Увеличение объема мягких тканей и стабильность по сравнению с небом и бугристостью
Клинический и гистологический анализ увеличения объема и стабильности мягких тканей вокруг зубных имплантатов с использованием аутогенных субэпителиальных трансплантатов соединительной ткани, взятых с неба или бугра. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Понимание важности мягких тканей вокруг имплантатов побудило клиницистов разработать хирургические подходы для их увеличения. Большинство из них описываются как двухсторонние методики получения субэпителиального соединительнотканного трансплантата (СТГ) с неба (P). Тем не менее, недавние исследования показали, что ткань бугристости (Т) представляет собой очень плотную и грубую ткань, которая, по-видимому, содержит больше коллагена и меньше жировой и железистой ткани, чем ткань Р, и, следовательно, может иметь лучшие качества ткани для аугментации мягких тканей, но существует ограниченное количество научных данных, сравнивающих эти области.
Основная цель этого исследования — сравнить прирост объема мягких тканей и их стабильность вокруг имплантатов в случаях случайного использования SCTG тех же размеров, что и P или T. Для расчета изменений объема и стабильности используется внутриротовое оптическое сканирование и накладываются трехмерные изображения.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить гистологически обе ткани и изменения клинических параметров. Выполняют гистоморфометрию и иммуногистохимию с оценкой уровней коллагена I-III типов, длинной лизилгидроксилазы, матриксной металлопротеиназы 1-2 и моноклональных антител против цитокератина 4-10-13.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет, понимать характер предлагаемой операции и иметь подписанное информированное согласие.
- Имплантат должен располагаться между двумя фиксированными опорными точками, т. е. клиническими коронками.
- Все места установки имплантатов с необходимостью увеличения объема мягких тканей.
- Небо должно иметь толщину ≥2 мм в области премоляров.
- Бугристость > 12 мм в длину.
- Полный зубной налет и показатель кровотечения <20%.
Критерий исключения:
- Предшествующая аугментация мягких тканей в этой области.
- Заядлые курильщики (> 10 сигарет в день).
- Местные или системные состояния, препятствующие обычной пародонтологической терапии (неконтролируемый диабет, нарушение функции печени, иммунодепрессанты, аутоиммунные заболевания).
- Аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты.
- Пациенты, принимающие лекарства, вызывающие увеличение десны
- Идиопатический разрастание десен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа: ССТГ с неба
Увеличение мягких тканей неба
|
Место реципиента: Внутрибороздковый разрез на буккальной стороне имплантата, простирающийся на один соседний зуб с каждой стороны, и лоскут слизистой оболочки частично приподнят. Соединительная ткань фиксировалась швами. Распределение для любого лечения было выполнено в соответствии с таблицей рандомизации. Донорский участок Для достижения одинаковой толщины в обоих участках использовали рукоятку скальпеля с двумя лезвиями диаметром 1,5 мм. Небо (CG) Двойной разрез был сделан примерно на 2-3 мм апикальнее десневого края премоляров. Донорскую ткань удаляли и накладывали поперечные матрацные швы для сближения раны на небе. В обеих группах эпителиальный воротничок удален. Требуемые размеры трансплантата для обеих групп: высота 10 мм, длина 12 мм и толщина 1,5 мм.
Другие имена:
Внутриротовое оптическое сканирование было выполнено в обеих группах в начале исследования, через 3 месяца, 4 месяца и 12 месяцев, чтобы можно было сравнить объемные изменения.
|
|
Экспериментальный: Испытываемая группа: ССТГ из бугристости
Увеличение бугристости мягких тканей
|
Внутриротовое оптическое сканирование было выполнено в обеих группах в начале исследования, через 3 месяца, 4 месяца и 12 месяцев, чтобы можно было сравнить объемные изменения.
Место реципиента: Внутрибороздковый разрез на буккальной стороне имплантата, простирающийся на один соседний зуб с каждой стороны, и лоскут слизистой оболочки частично приподнят. Соединительная ткань фиксировалась швами. Распределение для любого лечения было выполнено в соответствии с таблицей рандомизации. Донорский участок Для достижения одинаковой толщины в обоих участках использовали рукоятку скальпеля с двумя лезвиями диаметром 1,5 мм. Бугристость (TG) Двойной разрез был сделан от дистальной части терминального зуба. Второй разрез был сделан перпендикулярно линейному разрезу в дистальной точке, которая соединяла два линейных разреза. Трансплантат удаляли и накладывали перекрестный горизонтальный подвесной шов. Эпителиальный воротник удален. Требуемые размеры трансплантата для обеих групп: высота 10 мм, длина 12 мм и толщина 1,5 мм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение объема мягких тканей
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
После процедуры аугментации мягких тканей прирост объема регистрируют с помощью внутриротового оптического сканирования.
Выполняется наложение трехмерных изображений исходного уровня (до процедуры аугментации) и 3 месяцев после операции.
|
Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
|
Стабильность мягких тканей
Временное ограничение: От 4 месяцев после операции до 12 месяцев после операции
|
Для оценки стабильности мягких тканей проводят внутриротовое оптическое сканирование через 4 и 12 месяцев после операции.
Также делается наложение между 4-месячными и 12-месячными оптическими изображениями.
|
От 4 месяцев после операции до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистология
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описательная гистология и иммуногистохимия с оценкой: коллаген I-III типа, длинная лизилгидроксилаза, матриксная металлопротеиназа 1-2 и моноклональные антитела против цитокератина 4-10-13.
|
Базовый уровень
|
|
Клинические пародонтальные параметры Индекс зубного налета и Кровоточивость при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
|
Индекс зубного налета, кровоточивость при зондировании выражается в % полного рта.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
|
|
Клинические параметры пародонта. Глубина зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
|
Глубина зондирования, выраженная в мм.
Оценивается на имплантате и соседних зубах.
На мезиальном, дистальном, щечном, лингвальном, мезиобуккальном, мезиолингвальном, дистощечном и дистолингвальном уровнях.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
|
|
Клинические параметры пародонта. Ширина ороговевшей ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
|
Ширина ороговевшей ткани, выраженная в мм, оценивается в медиальной точке имплантата и соседних зубов.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PER- ECL-2011-10-NF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .