Ganancia y estabilidad del volumen de los tejidos blandos Comparando el paladar y la tuberosidad
Análisis clínico e histológico de la ganancia de volumen y la estabilidad de los tejidos blandos alrededor de los implantes dentales utilizando injertos autógenos de tejido conectivo subepitelial extraídos del paladar o la tuberosidad. Un estudio clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Comprender la importancia del tejido blando alrededor de los implantes ha llevado a los médicos a desarrollar enfoques quirúrgicos para aumentarlo. La mayoría de ellas, se describen como técnicas bilaminares obteniendo un injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG) del paladar (P). Sin embargo, estudios recientes han demostrado que el tejido de la tuberosidad (T) es un tejido muy denso y grueso que parece contener más colágeno y menos grasa y tejido glandular que el de la P y, por lo tanto, puede tener mejores cualidades de tejido para el aumento de tejido blando, pero existe evidencia científica limitada que compara estas áreas.
El objetivo principal de este estudio es comparar la ganancia de volumen del tejido blando y la estabilidad alrededor de los implantes en los casos en los que se utiliza al azar un SCTG de las mismas dimensiones del P o T. Para calcular los cambios de volumen y la estabilidad se utiliza un escáner óptico intraoral y se superponen imágenes tridimensionales.
El objetivo secundario es comparar histológicamente tanto los tejidos como los cambios en los parámetros clínicos. Se realiza histomorfometría e inmunohistoquímica evaluando niveles de colágeno tipo I-III, lisil hidroxilasa larga, metaloproteinasa de matriz 1-2 y anticuerpo monoclonal contra citoqueratina 4-10-13.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥18 años y poder comprender la naturaleza de la cirugía propuesta y un consentimiento informado firmado.
- El implante debe ubicarse entre 2 puntos de referencia fijos, es decir, coronas clínicas.
- Todas las ubicaciones de implantes con la necesidad de un aumento de volumen de tejido blando.
- El paladar debe tener ≥2 mm de espesor en el área de los premolares.
- Tuberosidad > 12 mm de longitud.
- Placa en boca completa y puntaje de sangrado <20%.
Criterio de exclusión:
- Aumento previo de partes blandas en la zona.
- Fumadores empedernidos (> 10 cigarrillos al día).
- Condiciones locales o sistémicas que interferirían con la terapia periodontal de rutina (diabetes no controlada, trastorno de la función hepática, enfermedad inmunosupresora, enfermedad autoinmune).
- Alergia a los antiinflamatorios no esteroideos.
- Pacientes que toman medicamentos que causan agrandamiento gingival.
- Sobrecrecimiento idiopático gingival
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo control: SCTG del paladar
Paladar de aumento de tejido blando
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Sitio receptor: incisión intrasulcular en el lado bucal del implante que se extiende en un diente adyacente para cada lado y se levanta un colgajo mucoso de espesor parcial. El tejido conectivo se aseguró con sutura. La asignación a cualquiera de los tratamientos se realizó de acuerdo con una tabla de aleatorización. Zona donante Se utilizó un mango de bisturí de doble hoja de 1,5 mm en ambas zonas para obtener el mismo grosor. Paladar (CG) La doble incisión se realizó aproximadamente 2 a 3 mm apical a los márgenes gingivales de los premolares. Se extrajo el tejido donante y se utilizaron suturas de colchonero cruzadas para aproximar la herida en el paladar. En ambos grupos se eliminó el collar epitelial. Dimensiones requeridas del injerto para ambos grupos: 10 mm de altura, 12 mm de longitud y 1,5 mm de espesor.
Otros nombres:
Se realizó exploración óptica intraoral en ambos grupos al inicio del estudio, 3 meses, 4 meses y 12 meses para poder comparar los cambios volumétricos.
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Experimental: Grupo de prueba: SCTG de la tuberosidad
Tuberosidad de aumento de tejido blando
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Se realizó exploración óptica intraoral en ambos grupos al inicio del estudio, 3 meses, 4 meses y 12 meses para poder comparar los cambios volumétricos.
Sitio receptor: incisión intrasulcular en el lado bucal del implante que se extiende en un diente adyacente para cada lado y se levanta un colgajo mucoso de espesor parcial. El tejido conectivo se aseguró con sutura. La asignación a cualquiera de los tratamientos se realizó de acuerdo con una tabla de aleatorización. Zona donante Se utilizó un mango de bisturí de doble hoja de 1,5 mm en ambas zonas para obtener el mismo grosor. Tuberosidad (TG) La doble incisión se realizó desde la parte distal del diente terminal. Se realizó una segunda incisión perpendicular a la incisión lineal en un punto distal, que unía las dos incisiones lineales. Se retiró el injerto y se utilizó una sutura de suspensión horizontal cruzada. Se eliminó el collar epitelial. Dimensiones requeridas del injerto para ambos grupos: 10 mm de altura, 12 mm de longitud y 1,5 mm de espesor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia de volumen de tejido blando
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la operación
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Después del procedimiento de aumento de tejido blando, la ganancia de volumen se registra mediante un escaneo óptico intraoral.
Se realiza la superposición entre imágenes tridimensionales desde el inicio (antes del procedimiento de aumento) y 3 meses después de la operación.
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Línea de base a 3 meses después de la operación
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Estabilidad de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 4 meses postoperatorio a 12 meses postoperatorio
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Para evaluar la estabilidad de los tejidos blandos se realiza una exploración óptica intraoral a los 4 y 12 meses del postoperatorio.
También se realiza una superposición entre imágenes ópticas de 4 meses y 12 meses.
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4 meses postoperatorio a 12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Histología
Periodo de tiempo: Base
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Histología descriptiva e inmunohistoquímica evaluando: colágeno tipo I-III, lisil hidroxilasa larga, metaloproteinasa de matriz 1-2 y anticuerpo monoclonal contra citoqueratina 4-10-13.
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Base
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Parámetros clínicos periodontales Índice de placa y sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 4 meses, 12 meses
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Índice de placa, sangrado al sondaje expresado como % boca llena.
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Línea base, 3 meses, 4 meses, 12 meses
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Parámetros periodontales clínicos. Profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 4 meses, 12 meses
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Profundidad de sondaje expresada en mm.
Evaluado en el implante y dientes adyacentes.
A nivel mesial, distal, bucal, lingual, mesiovestibular, mesiolingual, distovestibular y distolingual.
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Línea base, 3 meses, 4 meses, 12 meses
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Parámetros clínicos periodontales. Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 4 meses, 12 meses
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Ancho del tejido queratinizado expresado en mm, evaluado en el punto medial del implante y dientes adyacentes uno.
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Línea base, 3 meses, 4 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER- ECL-2011-10-NF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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