Ganho de Volume de Tecidos Moles e Estabilidade Comparando Palato e Tuberosidade
Análise clínica e histológica do ganho de volume e estabilidade dos tecidos moles ao redor de implantes dentários usando enxertos de tecido conjuntivo subepitelial autógeno colhidos do palato ou tuberosidade. Um estudo clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Compreender a importância do tecido mole ao redor dos implantes levou os clínicos a desenvolver abordagens cirúrgicas para aumentá-lo. A maioria delas, são descritas como técnicas bilaminar obtendo um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) do palato (P). No entanto, estudos recentes demonstraram que o tecido da tuberosidade (T) é um tecido muito denso e grosseiro que parece conter mais colágeno e menos tecido adiposo e glandular do que o do P e, portanto, pode ter melhores qualidades de tecido para aumento de tecidos moles, mas há evidências científicas limitadas comparando essas áreas.
O principal objetivo deste estudo é comparar o ganho de volume de tecido mole e a estabilidade ao redor dos implantes nos casos em que um SCTG das mesmas dimensões do P ou T é usado aleatoriamente. Para calcular as mudanças de volume e estabilidade, uma varredura óptica intraoral é usada e as imagens tridimensionais são sobrepostas.
O objetivo secundário é comparar histologicamente os tecidos e as mudanças nos parâmetros clínicos. É realizada histomorfometria e imuno-histoquímica avaliando os níveis de colágeno tipo I-III, lisil hidroxilase longa, metaloproteinase de matriz 1-2 e anticorpo monoclonal contra citoqueratina 4-10-13.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter ≥18 anos e ser capaz de entender a natureza da cirurgia proposta e assinar um consentimento informado.
- O implante deve estar localizado entre 2 pontos de referência fixos, ou seja, coroas clínicas.
- Todas as localizações de implantes com necessidade de aumento de volume de tecidos moles.
- O palato deve ter ≥2mm de espessura na região dos pré-molares.
- Tuberosidade > 12mm de comprimento.
- Placa de boca cheia e escore de sangramento <20%.
Critério de exclusão:
- Aumento prévio de tecidos moles na área.
- Fumantes Pesados (> 10 cigarros por dia).
- Condições locais ou sistêmicas que possam interferir na terapia periodontal de rotina (diabetes não controlado, distúrbio da função hepática, doença imunossupressora, doença autoimune).
- Alergia a Antiinflamatórios Não Esteróides.
- Pacientes que tomam medicamentos que causam aumento gengival
- Supercrescimento idiopático gengival
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo controle: SCTG do palato
Palato de aumento de tecidos moles
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Local receptor: Incisão intrasulcular no lado vestibular do implante estendendo-se em um dente adjacente para cada lado e um retalho mucoso de espessura parcial elevado. O tecido conjuntivo foi fixado com sutura. A alocação para qualquer um dos tratamentos foi realizada de acordo com uma tabela de randomização. Área doadora Um cabo de bisturi de lâmina dupla 1,5mm foi utilizado em ambas as áreas para obter a mesma espessura. Palato (CG) A incisão dupla foi feita aproximadamente 2 a 3 mm apicalmente às margens gengivais dos pré-molares. O tecido doador foi removido e sutura cruzada foi usada para aproximar a ferida no palato. Em ambos os grupos o colar epitelial foi removido. Dimensões necessárias do enxerto para ambos os grupos: 10mm de altura, 12mm de comprimento e 1,5mm de espessura.
Outros nomes:
A varredura óptica intraoral foi realizada em ambos os grupos no início, 3 meses, 4 meses e 12 meses para poder comparar as alterações volumétricas.
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Experimental: Grupo de teste: SCTG da tuberosidade
Tuberosidade de aumento de tecido mole
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A varredura óptica intraoral foi realizada em ambos os grupos no início, 3 meses, 4 meses e 12 meses para poder comparar as alterações volumétricas.
Local receptor: Incisão intrasulcular no lado vestibular do implante estendendo-se em um dente adjacente para cada lado e um retalho mucoso de espessura parcial elevado. O tecido conjuntivo foi fixado com sutura. A alocação para qualquer um dos tratamentos foi realizada de acordo com uma tabela de randomização. Área doadora Um cabo de bisturi de lâmina dupla 1,5mm foi utilizado em ambas as áreas para obter a mesma espessura. Tuberosidade (TG) A incisão dupla foi feita a partir da distal do dente terminal. Uma segunda incisão foi feita perpendicularmente à incisão linear em um ponto distal, unindo as duas incisões lineares. O enxerto foi removido e uma sutura de suspensão horizontal cruzada foi usada. Colar epitelial removido. Dimensões necessárias do enxerto para ambos os grupos: 10mm de altura, 12mm de comprimento e 1,5mm de espessura.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de volume dos tecidos moles
Prazo: Linha de base até 3 meses de pós-operatório
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Após o procedimento de aumento de tecido mole, o ganho de volume é registrado usando a varredura óptica intraoral.
É feita a superposição entre as imagens tridimensionais da linha de base (antes do procedimento de aumento) e 3 meses após a cirurgia.
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Linha de base até 3 meses de pós-operatório
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Estabilidade dos tecidos moles
Prazo: 4 meses de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório
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Para avaliar a estabilidade dos tecidos moles, uma varredura óptica intraoral é realizada aos 4 e 12 meses de pós-operatório.
Também é feita uma sobreposição entre imagens ópticas de 4 meses e 12 meses.
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4 meses de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Histologia
Prazo: Linha de base
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Histologia descritiva e imunohistoquímica avaliando: colágeno tipo I-III, lisil hidroxilase longa, metaloproteinase de matriz 1-2 e anticorpo monoclonal contra citoqueratina 4-10-13.
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Linha de base
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Parâmetros periodontais clínicos Índice de placa e sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base, 3 meses, 4 meses, 12 meses
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Índice de placa, sangramento à sondagem expresso em % de boca cheia.
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Linha de base, 3 meses, 4 meses, 12 meses
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Parâmetros periodontais clínicos. Profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base, 3 meses, 4 meses, 12 meses
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Profundidade de sondagem expressa em mm.
Avaliado no implante e nos dentes adjacentes.
Nos níveis mesial, distal, vestibular, lingual, mésio-vestibular, mésio-lingual, disto-vestibular e disto-lingual.
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Linha de base, 3 meses, 4 meses, 12 meses
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Parâmetros clínicos periodontais. Largura do tecido queratinizado
Prazo: Linha de base, 3 meses, 4 meses, 12 meses
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Largura do tecido queratinizado expressa em mm, avaliada no ponto medial ao implante e no dente adjacente.
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Linha de base, 3 meses, 4 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER- ECL-2011-10-NF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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