Mjukvävnadsvolymökning och stabilitet som jämför smak och tuberositet
Klinisk och histologisk analys av volymökning och stabilitet i mjukvävnad runt tandimplantat med hjälp av autogena subepiteliala bindvävstransplantat skördade från gommen eller tuberositeten. En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att förstå vikten av den mjuka vävnaden runt implantaten har lett till att läkare har utvecklat kirurgiska metoder för att förstärka den. Majoriteten av dem beskrivs som bilaminära tekniker för att erhålla ett subephitelial bindvävstransplantat (SCTG) från gommen (P). Nyligen genomförda studier har dock visat att tuberositet (T) vävnad är en mycket tät och grov vävnad som verkar innehålla mer kollagen och mindre fett och körtelvävnad än den från P, och därför kan ha bättre vävnadskvaliteter för mjukvävnadsförstoring, men det finns begränsade vetenskapliga bevis som jämför dessa områden.
Huvudmålet med denna studie är att jämföra mjukvävnadsvolymökningen och stabiliteten kring implantat i de fall där en SCTG med samma dimensioner från P eller T används slumpmässigt. För att beräkna volymförändringar och stabilitet används en intraoral optisk skanning och tredimensionella bilder överlagras.
Det sekundära målet är att jämföra histologiskt både vävnader och förändringar i kliniska parametrar. Histomorfometri och immunhistokemi som utvärderar nivåer av typ I-III kollagen, långt lysylhydroxylas, matrismetalloproteinas 1-2 och monoklonal antikropp mot cytokeratin 4-10-13 utförs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara ≥18 år och kunna förstå arten av den föreslagna operationen och ett undertecknat informerat samtycke.
- Implantatet måste placeras mellan 2 fasta referenspunkter, dvs kliniska kronor.
- Alla implantatplatser med behov av volymökning av mjukvävnad.
- Gommen måste ha en tjocklek på ≥2 mm vid premolarområdet.
- Tuberositet > 12 mm lång.
- Full mun plack och blödning poäng <20%.
Exklusions kriterier:
- Tidigare mjukdelsförstoring i området.
- Storrökare (> 10 cigaretter per dag).
- Lokala eller systemiska tillstånd som skulle störa rutinmässig parodontalbehandling (icke-kontrollerad diabetes, leverfunktionsstörning, immunsuppressiv sjukdom, autoimmun sjukdom).
- Allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Patienter som tar mediciner som orsakar gingivalförstoring
- Gingival idiopatisk överväxt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp: SCTG från gommen
Gom för förstärkning av mjukvävnad
|
Recipientställe: Intrasulkulärt snitt på den buckala sidan av implantatet som sträcker sig i en intilliggande tand för varje sida och en slemhinneflik av delvis tjocklek upphöjd. Bindvävnaden säkrades med sutur. Allokering till endera behandlingen utfördes enligt en randomiseringstabell. Donatorplats Ett dubbelbladigt skalpellhandtag 1,5 mm användes i båda områdena för att få samma tjocklek. Gommen (CG) Det dubbla snittet gjordes ungefär 2 till 3 mm apikalt till tandköttskanterna på premolarerna. Donatorvävnaden avlägsnades och tvärmadrasssuturer användes för att närma sig såret på gommen. I båda grupperna avlägsnades epitelkragen. Transplantat krävs dimensioner för båda grupperna: 10 mm höjd, 12 mm längd och 1,5 mm tjock.
Andra namn:
Intraoral optisk skanning utfördes i båda grupperna vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 12 månader för att kunna jämföra volymetriska förändringar.
|
|
Experimentell: Testgrupp: SCTG från tuberositet
Mjukvävnadsförstärkning tuberositet
|
Intraoral optisk skanning utfördes i båda grupperna vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 12 månader för att kunna jämföra volymetriska förändringar.
Recipientställe: Intrasulkulärt snitt på den buckala sidan av implantatet som sträcker sig i en intilliggande tand för varje sida och en slemhinneflik av delvis tjocklek upphöjd. Bindvävnaden säkrades med sutur. Allokering till endera behandlingen utfördes enligt en randomiseringstabell. Donatorplats Ett dubbelbladigt skalpellhandtag 1,5 mm användes i båda områdena för att få samma tjocklek. Tuberositet (TG) Det dubbla snittet gjordes från den distala delen av den terminala tanden. Ett andra snitt gjordes vinkelrätt mot det linjära snittet vid en distal punkt, som förenade de två linjära snitten. Transplantatet avlägsnades och en korsad horisontell suspensionssutur användes. Epitelkrage borttagen. Transplantat krävs dimensioner för båda grupperna: 10 mm höjd, 12 mm längd och 1,5 mm tjock.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjukvävnadsvolymökning
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter operationen
|
Efter procedur för förstärkning av mjukvävnad registreras volymökningen med intraoral optisk skanning.
Överlagring mellan tredimensionella bilder från baslinjen (före augmentationsproceduren) och 3 månader efter operationen görs.
|
Baslinje till 3 månader efter operationen
|
|
Mjukvävnadsstabilitet
Tidsram: 4 månader postoperativt till 12 månader postoperativt
|
För att utvärdera mjukvävnadsstabilitet utförs en intraoral optisk skanning 4 och 12 månader efter operationen.
Även en överlagring mellan 4 månader och 12 månader görs optiska bilder.
|
4 månader postoperativt till 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologi
Tidsram: Baslinje
|
Beskrivande histologi och immunhistokemi som utvärderar: Typ I-III kollagen, långt lysylhydroxylas, matrismetalloproteinas 1-2 och monoklonal antikropp mot cytokeratin 4-10-13.
|
Baslinje
|
|
Kliniska parodontala parametrar plackindex och blödning vid sondering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 4 månader, 12 månader
|
Plackindex, blödning vid sondering uttryckt som hel mun %.
|
Baslinje, 3 månader, 4 månader, 12 månader
|
|
Kliniska parodontala parametrar.Sundande djup
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 4 månader, 12 månader
|
Sonddjup uttryckt i mm.
Utvärderas vid implantat och intilliggande tänder.
På mesiala, distala, buckala, linguala, mesiobuckala, mesiobuckala, distobuckala och disstolinguala nivåerna.
|
Baslinje, 3 månader, 4 månader, 12 månader
|
|
Kliniska parodontala parametrar. Bredd av keratiniserad vävnad
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 4 månader, 12 månader
|
Bredden på keratiniserad vävnad uttryckt i mm, utvärderad vid mediala punkten vid implantatet och intilliggande tänder ett.
|
Baslinje, 3 månader, 4 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PER- ECL-2011-10-NF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .