Pehmytkudosten tilavuuden kasvu ja vakaus vertaamalla kitalaen ja mukulaisuutta
Hammasimplanttien ympärillä olevien pehmytkudosten tilavuuden kasvun ja stabiilisuuden kliininen ja histologinen analyysi käyttämällä autogeenisiä subepiteliaalisia sidekudossiirteitä, jotka on korjattu kitalaesta tai mukulasta. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantteja ympäröivän pehmytkudoksen tärkeyden ymmärtäminen on johtanut kliinikoiden kehittämään kirurgisia lähestymistapoja sen lisäämiseksi. Suurin osa niistä kuvataan bilaminaarisina tekniikoina, joilla saadaan subefiteliaalinen sidekudossiirre (SCTG) kitalaesta (P). Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tuberosity (T) -kudos on erittäin tiheä ja karkea kudos, joka näyttää sisältävän enemmän kollageenia ja vähemmän rasvaa ja rauhaskudosta kuin P-kudos, ja siksi sillä voi olla parempia kudosominaisuuksia pehmytkudosten lisäämiseen, mutta näillä aloilla on vain vähän tieteellistä näyttöä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata pehmytkudostilavuuden kasvua ja stabiliteettia implanttien ympärillä tapauksissa, joissa käytetään satunnaisesti samankokoista SCTG:tä P:stä tai T:stä. Tilavuuden muutosten ja vakauden laskemiseen käytetään intraoraalista optista skannausta ja kolmiulotteisia kuvia päällekkäin.
Toissijaisena tavoitteena on verrata histologisesti sekä kudoksia että muutoksia kliinisissä parametreissa. Suoritetaan histomorfometria ja immunohistokemia, jossa arvioidaan tyypin I-III kollageenin, pitkän lysyylihydroksylaasin, matriksin metalloproteinaasin 1-2 ja monoklonaalisen vasta-aineen tasoja sytokeratiinia 4-10-13 vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias ja kyettävä ymmärtämään ehdotetun leikkauksen luonne ja saatava allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Implanttien tulee sijaita kahden kiinteän vertailupisteen eli kliinisen kruunun välissä.
- Kaikki implanttipaikat, joissa tarvitaan pehmytkudostilavuuden lisäämistä.
- Suulaen paksuuden on oltava ≥ 2 mm premolaarisella alueella.
- Tuberositeetti > 12 mm pitkä.
- Täysi suuplakki ja verenvuotopisteet <20%.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pehmytkudoslisäys alueella.
- Raskas tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä).
- Paikalliset tai systeemiset sairaudet, jotka häiritsevät rutiininomaista parodontaalihoitoa (kontrolloimaton diabetes, maksan toimintahäiriö, immunosuppressiivinen sairaus, autoimmuunisairaus).
- Allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
- Potilaat, jotka käyttävät ikenen laajentumista aiheuttavia lääkkeitä
- Ienten idiopaattinen liikakasvu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä: SCTG kitalaesta
Pehmytkudosten augmentaatio kitalaessa
|
Vastaanottokohta: Suonensisäinen viilto implantin bukkaalisella puolella, joka ulottuu yhteen viereiseen hampaan kummallakin puolella ja osittain paksu limakalvoläppä kohotettuna. Sidekudos kiinnitettiin ompeleella. Kohdistus jompaankumpaan hoitoon suoritettiin satunnaistustaulukon mukaisesti. Luovuttajapaikka Molemmilla alueilla käytettiin kaksiteräistä 1,5 mm:n leikkausveitsen kahvaa saman paksuuden saavuttamiseksi. Suulaki (CG) Kaksoisviilto tehtiin noin 2-3 mm apikaalisesti esihammashampaiden ienreunoihin nähden. Luovuttajakudos poistettiin ja poikkipatjan ompeleita käytettiin arvioimaan kitalaessa olevaa haavaa. Molemmissa ryhmissä epiteelikaulus poistettiin. Molemmille ryhmille siirrettävät mitat: korkeus 10 mm, pituus 12 mm ja paksuus 1,5 mm.
Muut nimet:
Intraoraalinen optinen skannaus suoritettiin molemmille ryhmille lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tilavuuden muutosten vertailemiseksi.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä: SCTG tuberositysta
Pehmytkudosten augmentaatio tuberositeetti
|
Intraoraalinen optinen skannaus suoritettiin molemmille ryhmille lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tilavuuden muutosten vertailemiseksi.
Vastaanottokohta: Suonensisäinen viilto implantin bukkaalisella puolella, joka ulottuu yhteen viereiseen hampaan kummallakin puolella ja osittain paksu limakalvoläppä kohotettuna. Sidekudos kiinnitettiin ompeleella. Kohdistus jompaankumpaan hoitoon suoritettiin satunnaistustaulukon mukaisesti. Luovuttajapaikka Molemmilla alueilla käytettiin kaksiteräistä 1,5 mm:n leikkausveitsen kahvaa saman paksuuden saavuttamiseksi. Tuberositeetti (TG) Kaksinkertainen viilto tehtiin päätehampaan distaalisesta päästä. Toinen viilto tehtiin kohtisuoraan lineaariseen viilloon nähden distaalipisteessä, joka yhdisti kaksi lineaarista viiltoa. Siirrännäinen poistettiin ja käytettiin ristikkäistä vaakasuoraa suspensioommelta. Epiteelikaulus poistettu. Molemmille ryhmille siirrettävät mitat: korkeus 10 mm, pituus 12 mm ja paksuus 1,5 mm.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten tilavuuden kasvu
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pehmytkudosten lisäystoimenpiteen jälkeen tilavuuden lisäys rekisteröidään käyttämällä intraoraalista optista skannausta.
Superpositio tehdään kolmiulotteisten kuvien välillä lähtötasosta (ennen augmentaatiota) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pehmytkudosten vakaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pehmytkudosten stabiilisuuden arvioimiseksi suoritetaan intraoraalinen optinen skannaus 4 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Myös 4 kuukauden ja 12 kuukauden optisten kuvien päällekkäisyys tehdään.
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaava histologia ja immunohistokemia arvioivat: Tyypin I-III kollageeni, pitkä lysyylihydroksylaasi, matriksin metalloproteinaasi 1-2 ja monoklonaalinen vasta-aine sytokeratiinia 4-10-13 vastaan.
|
Perustaso
|
|
Kliiniset parodontaaliparametrit Plakkiindeksi ja Verenvuoto koettimessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Plakkiindeksi, verenvuoto koettimessa ilmaistuna täydestä suusta %.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kliiniset periodontaaliset parametrit. Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Koetussyvyys ilmaistuna mm.
Arvioitu implantin ja viereisten hampaiden kohdalla.
Mesiaalisella, distaalisella, bukkaalisella, lingvaalisella, mesiobukkisella, mesiolinguaalisella, distobukkisella ja distolinguaalisella tasolla.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kliiniset periodontaaliset parametrit. Keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys ilmaistuna millimetreinä, arvioituna implantin keskipisteessä ja vierekkäisten hampaiden kohdalla.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER- ECL-2011-10-NF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .