用于治疗心律失常的心律测绘系统的临床应用和验证

尽管在过去十年中导管消融技术取得了进步，但治疗的基本步骤需要识别和准确定位心律失常机制及其解剖学基础。 这些是在标测系统和导管的帮助下进行的，这些系统和导管能够记录心脏的高保真局部电活动（电图，EGM）并将其显示在三维视图中。 目前的测绘系统受到缓慢和不完整的心律失常测绘的限制，限制了成功的治疗。

Rhythmia™ 绘图系统（Rhythmia），包括其新型篮式导管（IntellaMap Orion™ 高分辨率绘图导管），是 FDA 批准的绘图系统，可在 BIDMC 的临床标准护理电生理程序中使用。 其独特的设计可以提高心律失常的映射分辨率，特别是那些具有复杂疾病基础的心律失常，例如房性和室性心动过速。 具体而言，研究人员计划招募接受电生理学研究和消融治疗心房扑动/颤动、房性心动过速和室性心动过速的患者。 该系统的开发是为了提供基于快速、自动采集大量低噪声电描记图的高分辨率地图。 该映射系统旨在提高速度和临床结果，优于其他不具备这种快速自动采集能力的系统。

Rhythmia 绘图系统已获得 FDA 批准，可用于 BIDMC 的临床程序。 Rhythmia 将安装在 BIDMC 的三个电生理学实验室之一，系统的使用由执行该程序的电生理学家自行决定。 因此，使用或不使用 Rhythmia 系统来指导心律失常标测和消融并不偏离护理标准。

本注册研究的目的是检查系统的临床效用，以创建准确的电解剖图，并通过将其与电解剖信号的历史队列及其使用传统 Carto®3 电解剖标测系统（Biosense）创建的相应图进行比较来验证获取的数据韦伯斯特公司）。

只有当主治医生在标准临床程序中选择使用心律图系统时，才会联系患者进行登记。 获得的数据将由研究团队的一名成员收集在临床登记处以进行离线分析。

本研究测试的目标/假设包括：

• 心律失常映射系统将创建准确、高分辨率的 3D 电解剖图，定义为成功映射心律失常回路（是/否）和消融心律失常（是/否）的能力。
• 使用 Rhythmia 绘图系统创建电解剖图的时间将明显短于使用传统 Carto®3 系统的历史队列。