Utilité clinique et validation du système de cartographie des rythmes pour le traitement des arythmies cardiaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès de la technologie d'ablation par cathéter au cours de la dernière décennie, l'étape essentielle de la thérapie implique l'identification et la cartographie précise du mécanisme de l'arythmie et de son substrat anatomique. Celles-ci sont réalisées à l'aide de systèmes de cartographie et de cathéters capables d'enregistrer en haute fidélité l'activité électrique locale du cœur (électrogramme, EGM) et de l'afficher en vues tridimensionnelles. Les systèmes de cartographie actuels sont limités par une cartographie lente et incomplète des arythmies, ce qui limite les thérapies efficaces.
Le système de cartographie Rhythmia™ (Rhythmia), y compris son nouveau cathéter à panier (cathéter de cartographie haute résolution IntellaMap Orion™), est un système de cartographie approuvé par la FDA disponible pour une utilisation lors des procédures cliniques d'électrophysiologie standard de soins au BIDMC. Sa conception unique permet une résolution de cartographie améliorée des arythmies cardiaques, en particulier celles avec un substrat pathologique complexe, telles que les tachycardies auriculaires et ventriculaires. Plus précisément, les chercheurs prévoient de recruter des patients subissant une étude électrophysiologique et une ablation pour flutter/fibrillation auriculaire, tachycardie auriculaire et tachycardie ventriculaire. Le système a été développé pour fournir des cartes à haute résolution basées sur l'acquisition rapide et automatisée d'un très grand nombre d'électrogrammes à faible bruit. Ce système de cartographie a été conçu pour améliorer la vitesse et les résultats cliniques par rapport à d'autres systèmes qui ne disposent pas de cette capacité d'acquisition automatisée rapide.
Le système de cartographie Rhythmia est approuvé par la FDA et sera mis à disposition pour une utilisation dans les procédures cliniques au BIDMC. Rhythmia sera installé dans l'un des trois laboratoires d'électrophysiologie du BIDMC et l'utilisation du système est à la discrétion de l'électrophysiologiste effectuant la procédure. Ainsi, l'utilisation ou non du système Rhythmia pour guider la cartographie et l'ablation de l'arythmie n'est pas un écart par rapport à la norme de soins.
L'objectif de cette étude de registre est d'examiner l'utilité clinique du système pour créer des cartes électroanatomiques précises et de valider les données acquises en les comparant avec des cohortes historiques de signaux électroanatomiques et leurs cartes correspondantes créées avec le système de cartographie électroanatomique traditionnel Carto®3 (Biosense Webster, Inc.).
Les patients ne seront approchés pour l'inscription que lorsque le médecin traitant a choisi d'utiliser le système de cartographie Rhythmia pendant la procédure clinique standard. Les données acquises seront collectées par un membre de l'équipe de recherche dans un registre clinique pour une analyse hors ligne.
Les objectifs/hypothèses testés par cette étude comprennent :
- Le système de cartographie de la rythmie aboutira à la création de cartes électroanatomiques 3D précises et à haute résolution, définies comme la capacité à cartographier avec succès le circuit de l'arythmie (oui/non) et à éliminer l'arythmie (oui/non).
- Le temps de création d'une carte électroanatomique avec le système de cartographie Rhythmia sera nettement plus court que dans les cohortes historiques utilisant le système Carto®3 traditionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Patients avec un diagnostic d'arythmie auriculaire ou ventriculaire se présentant pour une étude électrophysiologique.
- Les patients doivent être capables de comprendre et d'examiner de manière critique le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
- Patients présentant une hypertrophie ventriculaire (épaisseur du septum VG ≥ 15 mm).
- Patients porteurs de valves cardiaques prothétiques ou sténosées présentes dans la chambre où la cartographie endocardique est prévue
- Patients atteints d'infections systémiques actives
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cartographie des arythmies
L'échantillon de l'étude comprend des patients référés pour trois types différents d'arythmies cardiaques, qui seront les catégories étudiées : 1) flutter/fibrillation auriculaire, 2) tachycardie auriculaire, 3) tachycardie ventriculaire.
Les patients subiront des procédures de cartographie et d'ablation standard.
|
La cartographie des arythmies sera effectuée à l'aide du système de cartographie Rhythmia, y compris son cathéter de cartographie, soit dans les oreillettes, soit dans les ventricules, en fonction de l'arythmie clinique traitée.
Une cartographie détaillée sera effectuée pour déterminer la tension tissulaire et le mécanisme/l'emplacement de l'arythmie conformément à la pratique clinique standard.
Cette partie de l'étude prendra environ 90 à 120 minutes.
La position et le contact du cathéter seront visualisés par échocardiographie intracardiaque, qui est également utilisée de manière routinière au cours de ces procédures, et pour surveiller les complications potentielles liées à la clinique.
Les images seront enregistrées pour établir des critères de cartographie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cartographie des arythmies (Oui/Non)
Délai: Inscription (procédure clinique)
|
Capacité à cartographier et à caractériser avec succès l'arythmie clinique, comme confirmé par les techniques conventionnelles.
|
Inscription (procédure clinique)
|
|
Succès de l'ablation - Élimination de l'arythmie clinique (Oui/Non)
Délai: Inscription (procédure clinique)
|
Capacité d'ablation et d'élimination de l'arythmie clinique
|
Inscription (procédure clinique)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de cartographie (minutes)
Délai: Inscription (procédure clinique)
|
Temps de cartographie nécessaire pour caractériser l'arythmie clinique
|
Inscription (procédure clinique)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elad Anter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P000240
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .