Klinisk nytte og validering af rytmekortlægningssystemet til behandling af hjertearytmier

På trods af fremskridtene inden for kateterablationsteknologi i løbet af det sidste årti, indebærer det væsentlige trin i terapien identifikation og nøjagtig kortlægning af arytmimekanismen og dens anatomiske substrat. Disse udføres ved hjælp af kortlægningssystemer og katetre, der er i stand til at optage lokal elektrisk aktivitet i hjertet (elektrogram, EGM) og vise den i tredimensionelle visninger. Nuværende kortlægningssystemer er begrænset af langsom og ufuldstændig arytmikortlægning, hvilket begrænser vellykkede terapier.

Rhythmia™ Mapping System (Rhythmia), inklusive dets nye kurvkateter (IntellaMap Orion™ High Resolution Mapping Catheter), er et FDA-godkendt kortlægningssystem, der er tilgængeligt til brug under kliniske standardbehandlings elektrofysiologiske procedurer på BIDMC. Dets unikke design muliggør forbedret kortlægningsopløsning af hjertearytmier, især dem med komplekst sygdomssubstrat, såsom atrielle og ventrikulære takykardier. Specifikt planlægger efterforskerne at indskrive patienter, der gennemgår elektrofysiologisk undersøgelse og ablation for atrieflimren/flimmer, atriel takykardi og ventrikulær takykardi. Systemet blev udviklet til at give højopløselige kort baseret på den hurtige, automatiserede optagelse af et meget stort antal støjsvage elektrogrammer. Dette kortlægningssystem blev designet til at forbedre hastigheden og de kliniske resultater i forhold til andre systemer, der ikke har denne hurtige automatiserede indsamlingsevne.

Rytmikortlægningssystemet er FDA godkendt og vil blive gjort tilgængeligt til brug i kliniske procedurer på BIDMC. Rytmi vil blive installeret i et af de tre elektrofysiologiske laboratorier på BIDMC, og brugen af ​​systemet er efter den elektrofysiolog, der udfører proceduren, skøn. At bruge eller ikke bruge rytmesystemet til at guide arytmikortlægning og ablation er således ikke en afvigelse fra standarden for pleje.

Målet med dette registerstudie er at undersøge systemets kliniske anvendelighed til at skabe nøjagtige elektroanatomiske kort og validere de indsamlede data ved at sammenligne dem med historiske kohorter af elektroanatomiske signaler og deres tilsvarende kort skabt med det traditionelle Carto®3 elektroanatomiske kortlægningssystem (Biosense). Webster, Inc.).

Patienter vil kun blive kontaktet for tilmelding, når den behandlende læge har valgt at anvende rytmekortlægningssystemet under den kliniske standardprocedure. De indsamlede data vil blive indsamlet af et medlem af forskerholdet i et klinisk register til offline analyse.

Målet/hypoteserne testet af denne undersøgelse omfatter:

• Rytmikortlægningssystemet vil resultere i skabelsen af ​​nøjagtige 3D elektroanatomiske kort med høj opløsning, defineret som evnen til succesfuldt at kortlægge arytmikredsløbet (ja/nej) og fjerne arytmien (ja/nej).
• Tiden til at skabe et elektroanatomisk kort med Rhythmia mapping-systemet vil være væsentligt kortere end i historiske kohorter, der bruger det traditionelle Carto®3-system.