A szívritmuszavarok kezelésére szolgáló ritmustérképezési rendszer klinikai használhatósága és validálása

A katéteres ablációs technológia elmúlt évtizedben elért fejlődése ellenére a terápia alapvető lépése az aritmia mechanizmusának és anatómiai szubsztrátjának azonosítása és pontos feltérképezése. Ezeket a szív lokális elektromos aktivitását (elektrogram, EGM) nagy pontossággal rögzíteni és háromdimenziós nézetben megjeleníteni képes térképező rendszerek és katéterek segítségével végzik. A jelenlegi feltérképezési rendszereket korlátozza a lassú és hiányos aritmia feltérképezés, ami korlátozza a sikeres terápiákat.

A Rhythmia™ Mapping System (Rhythmia), beleértve az új kosárkatétert (IntellaMap Orion™ High Resolution Mapping Catheter), egy FDA által jóváhagyott térképező rendszer, amely a BIDMC klinikai, standard gondozási elektrofiziológiai eljárásai során használható. Egyedülálló kialakítása lehetővé teszi a szívritmuszavarok jobb feltérképezését, különösen az összetett betegség szubsztráttal rendelkezők esetében, mint például a pitvari és kamrai tachycardiák. Pontosabban, a vizsgálók azt tervezik, hogy olyan betegeket vonnak be, akik elektrofiziológiai vizsgálaton esnek át, és pitvarlebegés/fibrilláció, pitvari tachycardia és kamrai tachycardia miatt abláción vesznek részt. A rendszert úgy fejlesztették ki, hogy nagy felbontású térképeket készítsen nagyon nagyszámú alacsony zajszintű elektrogram gyors, automatizált felvételén. Ezt a feltérképező rendszert úgy tervezték, hogy javítsa a sebességet és a klinikai eredményeket más rendszerekhez képest, amelyek nem rendelkeznek ezzel a gyors automatizált adatgyűjtési képességgel.

A Rhythmia feltérképező rendszert az FDA jóváhagyta, és elérhető lesz a BIDMC klinikai eljárásaiban való használatra. A Rhythmiát a BIDMC három elektrofiziológiai laborjának egyikébe telepítik, és a rendszer használatát az eljárást végző elektrofiziológus dönti el. Így a Rhythmia rendszer használata vagy mellőzése az aritmia feltérképezésének és ablációjának irányítására nem jelent eltérést az ellátás színvonalától.

A regisztervizsgálat célja, hogy megvizsgálja a rendszer klinikai használhatóságát pontos elektroanatómiai térképek készítésére, és validálja a megszerzett adatokat az elektroanatómiai jelek történeti kohorszaival és a hagyományos Carto®3 elektroanatómiai térképészeti rendszerrel (Biosense) készített megfelelő térképekkel való összehasonlítással. Webster, Inc).

A betegeket csak akkor lehet megkeresni, ha a kezelőorvos úgy döntött, hogy a normál klinikai eljárás során a Rhythmia feltérképező rendszert használja. A megszerzett adatokat a kutatócsoport egy tagja gyűjti össze egy klinikai nyilvántartásban offline elemzés céljából.

A tanulmány által tesztelt cél/hipotézisek a következők:

• A Rhythmia feltérképező rendszer pontos, nagy felbontású 3D elektroanatómiai térképeket eredményez, amelyek az aritmiakör sikeres feltérképezésére (igen/nem) és az aritmia megszüntetésére (igen/nem) képesek.
• Az elektroanatómiai térkép elkészítésének ideje a Rhythmia térképező rendszerrel lényegesen rövidebb lesz, mint a hagyományos Carto®3 rendszert használó történelmi kohorszoknál.