Klinická užitečnost a validace systému mapování rytmu pro léčbu srdečních arytmií

Navzdory pokroku v technologii katetrizační ablace za poslední desetiletí je základním krokem v terapii identifikace a přesné zmapování mechanismu arytmie a jejího anatomického substrátu. Ty jsou prováděny pomocí mapovacích systémů a katétrů schopných vysoce věrně zaznamenat lokální elektrickou aktivitu srdce (elektrogram, EGM) a zobrazit ji v trojrozměrných zobrazeních. Současné mapovací systémy jsou omezeny pomalým a neúplným mapováním arytmií, což omezuje úspěšné terapie.

Rhythmia™ Mapping System (Rhythmia), včetně jeho nového košíkového katétru (IntellaMap Orion™ High Resolution Mapping Catheter), je mapovací systém schválený FDA dostupný pro použití během klinických standardních elektrofyziologických procedur v BIDMC. Jeho unikátní design umožňuje lepší rozlišení mapování srdečních arytmií, zejména těch se složitým substrátem onemocnění, jako jsou síňové a ventrikulární tachykardie. Konkrétně vyšetřovatelé plánují zařadit pacienty podstupující elektrofyziologickou studii a ablaci pro atriální flutter/fibrilaci, síňovou tachykardii a ventrikulární tachykardii. Systém byl vyvinut tak, aby poskytoval mapy s vysokým rozlišením založené na rychlém, automatizovaném získávání velkého počtu elektrogramů s nízkým šumem. Tento mapovací systém byl navržen tak, aby zlepšil rychlost a klinické výsledky oproti jiným systémům, které tuto schopnost rychlého automatického získávání nemají.

Systém mapování rytmu je schválen FDA a bude zpřístupněn pro použití v klinických postupech v BIDMC. Rytmie bude instalována v jedné ze tří elektrofyziologických laboratoří v BIDMC a použití systému je na uvážení elektrofyziologa provádějícího výkon. Použití nebo nepoužití systému Rhythmia k vedení mapování a ablace arytmie tedy není odchylkou od standardu péče.

Cílem této studie registru je prověřit klinickou využitelnost systému k vytvoření přesných elektroanatomických map a ověřit data získaná jejich porovnáním s historickými kohortami elektroanatomických signálů a jejich odpovídajícími mapami vytvořenými tradičním elektroanatomickým mapovacím systémem Carto®3 (Biosense Webster, Inc).

Pacienti budou osloveni s žádostí o registraci pouze v případě, že se ošetřující lékař rozhodl využít systém mapování rytmu během standardního klinického postupu. Získaná data budou shromažďována členem výzkumného týmu v klinickém registru pro offline analýzu.

Cíl/hypotézy testované touto studií zahrnují:

• Systém mapování rytmu povede k vytvoření přesných 3D elektroanatomických map s vysokým rozlišením, definovaných jako schopnost úspěšně zmapovat okruh arytmie (ano/ne) a odstranit arytmii (ano/ne).
• Čas na vytvoření elektroanatomické mapy systémem Rhythmia mapping bude výrazně kratší než u historických kohort využívajících tradiční systém Carto®3.