Klinische bruikbaarheid en validatie van het Rhythmia Mapping System voor de behandeling van hartritmestoornissen

Ondanks de vooruitgang in de technologie voor katheterablatie in de afgelopen tien jaar, is de essentiële stap in de therapie de identificatie en het nauwkeurig in kaart brengen van het aritmiemechanisme en het anatomische substraat. Deze worden uitgevoerd met behulp van mappingsystemen en katheters die in staat zijn om zeer getrouwe lokale elektrische activiteit van het hart (elektrogram, EGM) vast te leggen en weer te geven in driedimensionale weergaven. De huidige mappingsystemen worden beperkt door een trage en onvolledige mapping van aritmie, waardoor succesvolle therapieën worden beperkt.

Het Rhythmia™ Mapping System (Rhythmia), inclusief de nieuwe mandkatheter (IntellaMap Orion™ High Resolution Mapping Catheter), is een door de FDA goedgekeurd mappingsysteem dat beschikbaar is voor gebruik tijdens klinische, zorgstandaard elektrofysiologische procedures bij BIDMC. Het unieke ontwerp maakt een verbeterde mappingresolutie van hartritmestoornissen mogelijk, met name die met een complex ziektesubstraat, zoals atriale en ventriculaire tachycardieën. Concreet zijn de onderzoekers van plan patiënten in te schrijven die een elektrofysiologische studie en ablatie ondergaan voor atriale flutter/fibrillatie, atriale tachycardie en ventriculaire tachycardie. Het systeem is ontwikkeld om kaarten met een hoge resolutie te leveren op basis van de snelle, geautomatiseerde acquisitie van een zeer groot aantal elektrogrammen met weinig ruis. Dit mappingsysteem is ontworpen om de snelheid en klinische resultaten te verbeteren ten opzichte van andere systemen die deze snelle geautomatiseerde acquisitiemogelijkheid niet hebben.

Het Rhythmia-mappingsysteem is door de FDA goedgekeurd en zal beschikbaar worden gesteld voor gebruik in klinische procedures bij BIDMC. Rhythmia zal worden geïnstalleerd in een van de drie elektrofysiologische laboratoria bij BIDMC en het gebruik van het systeem is ter beoordeling van de elektrofysioloog die de procedure uitvoert. Het al dan niet gebruiken van het Rhythmia-systeem om het in kaart brengen van aritmie en ablatie te begeleiden, is dus geen afwijking van de zorgstandaard.

Het doel van deze registerstudie is om het klinische nut van het systeem te onderzoeken om nauwkeurige elektro-anatomische kaarten te maken en de verkregen gegevens te valideren door ze te vergelijken met historische cohorten van elektro-anatomische signalen en hun overeenkomstige kaarten gemaakt met het traditionele Carto®3 elektro-anatomische kaartsysteem (Biosense). Webster, Inc.).

Patiënten worden alleen benaderd voor inschrijving als de behandelend arts ervoor heeft gekozen om het Rhythmia mapping systeem te gebruiken tijdens de standaard klinische procedure. De verkregen gegevens zullen door een lid van het onderzoeksteam worden verzameld in een klinisch register voor offline analyse.

Het doel/de hypothesen die door deze studie zijn getest, zijn onder meer:

• Het Rhythmia-mappingsysteem zal resulteren in het creëren van nauwkeurige 3D-elektroanatomische kaarten met hoge resolutie, gedefinieerd als het vermogen om het aritmiecircuit (ja/nee) met succes in kaart te brengen en de aritmie te elimineren (ja/nee).
• De tijd om een ​​elektro-anatomische kaart te maken met het Rhythmia-kaartsysteem zal aanzienlijk korter zijn dan in historische cohorten die het traditionele Carto®3-systeem gebruiken.