Utilidade clínica e validação do sistema de mapeamento de ritmo para o tratamento de arritmias cardíacas

Apesar do avanço na tecnologia de ablação por cateter na última década, a etapa essencial da terapia envolve a identificação e o mapeamento preciso do mecanismo da arritmia e seu substrato anatômico. Estes são realizados com a ajuda de sistemas de mapeamento e cateteres capazes de registrar com alta fidelidade a atividade elétrica local do coração (eletrograma, EGM) e exibi-la em visualizações tridimensionais. Os sistemas de mapeamento atuais são limitados pelo mapeamento de arritmia lento e incompleto, limitando as terapias bem-sucedidas.

O Rhythmia™ Mapping System (Rhythmia), incluindo seu novo cateter de cesta (IntellaMap Orion™ Cateter de mapeamento de alta resolução), é um sistema de mapeamento aprovado pela FDA disponível para uso durante procedimentos clínicos de eletrofisiologia padrão de atendimento no BIDMC. Seu design exclusivo permite melhor resolução de mapeamento de arritmias cardíacas, particularmente aquelas com substrato de doença complexo, como taquicardias atriais e ventriculares. Especificamente, os investigadores planejam inscrever pacientes submetidos a estudo eletrofisiológico e ablação para flutter/fibrilação atrial, taquicardia atrial e taquicardia ventricular. O sistema foi desenvolvido para fornecer mapas de alta resolução com base na aquisição rápida e automatizada de um grande número de eletrogramas de baixo ruído. Este sistema de mapeamento foi projetado para melhorar a velocidade e os resultados clínicos em relação a outros sistemas que não possuem essa capacidade de aquisição automatizada rápida.

O sistema de mapeamento de ritmo é aprovado pela FDA e será disponibilizado para uso em procedimentos clínicos no BIDMC. A ritmia será instalada em um dos três laboratórios de eletrofisiologia do BIDMC e a utilização do sistema fica a critério do eletrofisiologista que realizar o procedimento. Portanto, usar ou não o sistema Rhythmia para guiar o mapeamento e ablação de arritmia não é um desvio do padrão de atendimento.

O objetivo deste estudo de registro é examinar a utilidade clínica do sistema para criar mapas eletroanatômicos precisos e validar os dados adquiridos comparando-os com coortes históricas de sinais eletroanatômicos e seus mapas correspondentes criados com o tradicional sistema de mapeamento eletroanatômico Carto®3 (Biosense Webster, Inc).

Os pacientes só serão abordados para inscrição quando o médico assistente tiver optado por utilizar o sistema de mapeamento de ritmo durante o procedimento clínico padrão. Os dados adquiridos serão recolhidos por um membro da equipa de investigação num registo clínico para análise offline.

O objetivo/hipóteses testadas por este estudo incluem:

• O sistema de mapeamento de ritmo resultará na criação de mapas eletroanatômicos 3D precisos e de alta resolução, definidos como a capacidade de mapear com sucesso o circuito de arritmia (sim/não) e eliminar a arritmia (sim/não).
• O tempo para criar um mapa eletroanatômico com o sistema de mapeamento Rhythmia será significativamente menor do que em coortes históricas usando o sistema Carto®3 tradicional.