Klinisk användbarhet och validering av rytmkartläggningssystemet för behandling av hjärtarytmier

Trots framstegen inom kateterablationsteknologi under det senaste decenniet, innebär det väsentliga steget i terapin identifiering och noggrann kartläggning av arytmimekanismen och dess anatomiska substrat. Dessa utförs med hjälp av kartläggningssystem och katetrar som kan registrera högtro lokal elektrisk aktivitet i hjärtat (elektrogram, EGM) och visa den i tredimensionella vyer. Aktuella kartläggningssystem begränsas av långsam och ofullständig kartläggning av arytmi, vilket begränsar framgångsrika terapier.

Rhythmia™ Mapping System (Rhythmia), inklusive dess nya korgkateter (IntellaMap Orion™ High Resolution Mapping Catheter), är ett FDA-godkänt kartsystem som är tillgängligt för användning under kliniska, standardiserade elektrofysiologiska procedurer vid BIDMC. Dess unika design möjliggör förbättrad kartläggningsupplösning av hjärtarytmier, särskilt de med komplexa sjukdomssubstrat, såsom atriella och ventrikulära takykardier. Specifikt planerar utredarna att registrera patienter som genomgår elektrofysiologiska studier och ablation för förmaksfladder/flimmer, förmakstakykardi och ventrikulär takykardi. Systemet utvecklades för att tillhandahålla högupplösta kartor baserade på snabb, automatiserad inhämtning av ett mycket stort antal lågbruselektrogram. Detta kartsystem har utformats för att förbättra hastigheten och de kliniska resultaten jämfört med andra system som inte har denna snabba automatiserade förvärvsförmåga.

Rytmikartläggningssystemet är FDA-godkänt och kommer att göras tillgängligt för användning i kliniska procedurer vid BIDMC. Rytmi kommer att installeras i ett av de tre elektrofysiologiska laboratorierna vid BIDMC och användningen av systemet är av den elektrofysiolog som utför proceduren. Att använda eller inte använda Rhythmia-systemet för att styra kartläggning av arytmi och ablation är alltså inte en avvikelse från vårdstandarden.

Målet med denna registerstudie är att undersöka den kliniska användbarheten av systemet för att skapa korrekta elektroanatomiska kartor och validera data som förvärvats genom att jämföra dem med historiska kohorter av elektroanatomiska signaler och deras motsvarande kartor skapade med det traditionella Carto®3 elektroanatomiska kartläggningssystemet (Biosense). Webster, Inc.).

Patienter kommer endast att kontaktas för inskrivning när den behandlande läkaren har valt att använda Rhythmia-kartläggningssystemet under den vanliga kliniska proceduren. Den insamlade informationen kommer att samlas in av en medlem av forskargruppen i ett kliniskt register för offlineanalys.

Syftet/hypoteserna som testas av denna studie inkluderar:

• Rytmikartläggningssystemet kommer att resultera i skapandet av exakta, högupplösta elektroanatomiska 3D-kartor, definierade som förmågan att framgångsrikt kartlägga arytmikretsen (ja/nej) och ablatera arytmin (ja/nej).
• Tiden för att skapa en elektroanatomisk karta med Rhythmia mapping-systemet kommer att vara betydligt kortare än i historiska kohorter som använder det traditionella Carto®3-systemet.