Utilità clinica e convalida del sistema di mappatura del ritmo per il trattamento delle aritmie cardiache

Nonostante i progressi nella tecnologia dell'ablazione con catetere nell'ultimo decennio, il passo essenziale nella terapia comporta l'identificazione e la mappatura accurata del meccanismo dell'aritmia e del suo substrato anatomico. Questi vengono eseguiti con l'ausilio di sistemi di mappatura e cateteri in grado di registrare ad alta fedeltà l'attività elettrica locale del cuore (elettrogramma, EGM) e visualizzarla in viste tridimensionali. Gli attuali sistemi di mappatura sono limitati dalla mappatura dell'aritmia lenta e incompleta, che limita il successo delle terapie.

Il Rhythmia™ Mapping System (Rhythmia), compreso il suo nuovo catetere a cestello (IntellaMap Orion™ High Resolution Mapping Catheter), è un sistema di mappatura approvato dalla FDA disponibile per l'uso durante le procedure cliniche di elettrofisiologia standard presso il BIDMC. Il suo design unico consente una migliore risoluzione della mappatura delle aritmie cardiache, in particolare quelle con substrato patologico complesso, come le tachicardie atriali e ventricolari. In particolare, i ricercatori prevedono di arruolare pazienti sottoposti a studio elettrofisiologico e ablazione per flutter/fibrillazione atriale, tachicardia atriale e tachicardia ventricolare. Il sistema è stato sviluppato per fornire mappe ad alta risoluzione basate sull'acquisizione rapida e automatizzata di un numero molto elevato di elettrogrammi a basso rumore. Questo sistema di mappatura è stato progettato per migliorare la velocità e gli esiti clinici rispetto ad altri sistemi che non dispongono di questa capacità di acquisizione automatica rapida.

Il sistema di mappatura del ritmo è approvato dalla FDA e sarà reso disponibile per l'uso nelle procedure cliniche presso il BIDMC. Rhythmia sarà installato in uno dei tre laboratori di elettrofisiologia del BIDMC e l'uso del sistema è a discrezione dell'elettrofisiologo che esegue la procedura. Pertanto, l'utilizzo o meno del sistema Rhythmia per guidare la mappatura dell'aritmia e l'ablazione non è una deviazione dallo standard di cura.

L'obiettivo di questo studio del registro è esaminare l'utilità clinica del sistema per creare mappe elettroanatomiche accurate e convalidare i dati acquisiti confrontandoli con coorti storiche di segnali elettroanatomici e le loro mappe corrispondenti create con il tradizionale sistema di mappatura elettroanatomica Carto®3 (Biosense Webster, Inc).

I pazienti verranno contattati per l'arruolamento solo quando il medico curante ha scelto di utilizzare il sistema di mappatura del ritmo durante la procedura clinica standard. I dati acquisiti saranno raccolti da un membro del gruppo di ricerca in un registro clinico per l'analisi offline.

Lo scopo/le ipotesi testate da questo studio includono:

• Il sistema di mappatura del ritmo risulterà nella creazione di mappe elettroanatomiche 3D accurate e ad alta risoluzione, definite come la capacità di mappare con successo il circuito dell'aritmia (sì/no) e l'ablazione dell'aritmia (sì/no).
• Il tempo per creare una mappa elettroanatomica con il sistema di mappatura Rhythmia sarà significativamente più breve rispetto alle coorti storiche che utilizzano il tradizionale sistema Carto®3.