Rytmikartoitusjärjestelmän kliininen käyttö ja validointi sydämen rytmihäiriöiden hoitoon

Huolimatta katetriablaatioteknologian edistymisestä viimeisen vuosikymmenen aikana, hoidon olennainen vaihe sisältää rytmihäiriömekanismin ja sen anatomisen substraatin tunnistamisen ja tarkan kartoituksen. Nämä suoritetaan kartoitusjärjestelmien ja katetrien avulla, jotka pystyvät tallentamaan erittäin tarkasti sydämen paikallisen sähköisen toiminnan (elektrogrammi, EGM) ja näyttämään sen kolmiulotteisina näkymin. Nykyisiä kartoitusjärjestelmiä rajoittaa hidas ja epätäydellinen rytmihäiriökartoitus, mikä rajoittaa onnistuneita hoitoja.

Rhythmia™ Mapping System (Rhythmia), mukaan lukien sen uusi korikatetri (IntellaMap Orion™ High Resolution Mapping Catheter), on FDA:n hyväksymä kartoitusjärjestelmä, joka on saatavana käytettäväksi kliinisissä, standardinmukaisissa hoidon elektrofysiologisissa toimenpiteissä BIDMC:ssä. Sen ainutlaatuinen muotoilu mahdollistaa paremman sydämen rytmihäiriöiden kartoitusresoluution, erityisesti sellaisten, joilla on monimutkainen sairauden substraatti, kuten eteis- ja kammiotakykardiat. Erityisesti tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan potilaita, joille tehdään sähköfysiologinen tutkimus ja ablaatio eteislepatuksen/värinän, eteistakykardian ja kammiotakykardian vuoksi. Järjestelmä kehitettiin tarjoamaan korkearesoluutioisia karttoja, jotka perustuvat erittäin suuren määrän matalakohinaisten sähkögrammien nopeaan, automaattiseen hankintaan. Tämä kartoitusjärjestelmä on suunniteltu parantamaan nopeutta ja kliinisiä tuloksia verrattuna muihin järjestelmiin, joissa ei ole tätä nopeaa automatisoitua hankintakykyä.

Rhythmia-kartoitusjärjestelmä on FDA:n hyväksymä ja se on saatavilla käytettäväksi kliinisissä toimenpiteissä BIDMC:ssä. Rhythmia asennetaan yhteen kolmesta BIDMC:n sähköfysiologian laboratoriosta, ja järjestelmän käyttö on toimenpiteen suorittavan sähköfysiologin harkinnan mukaan. Näin ollen Rhythmia-järjestelmän käyttäminen tai käyttämättä jättäminen rytmihäiriökartoituksen ja abloinnin ohjaamiseen ei ole poikkeama hoidon standardista.

Tämän rekisteritutkimuksen tavoitteena on tutkia järjestelmän kliinistä käyttökelpoisuutta tarkkojen elektroanatomisten karttojen luomiseen ja validoida saatu data vertaamalla sitä historiallisiin elektroanatomisten signaalien kohortteihin ja niitä vastaaviin karttoihin, jotka on luotu perinteisellä Carto®3 elektroanatomisella kartoitusjärjestelmällä (Biosense) Webster, Inc).

Potilaita otetaan vastaan ​​vasta, kun hoitava lääkäri on päättänyt käyttää Rhythmia-kartoitusjärjestelmää normaalin kliinisen toimenpiteen aikana. Tutkimusryhmän jäsen kerää saadut tiedot kliiniseen rekisteriin offline-analyysiä varten.

Tässä tutkimuksessa testattuja päämääriä/hypoteeseja ovat mm.

• Rytmikartoitusjärjestelmä tuottaa tarkkoja, korkearesoluutioisia 3D-elektronatomisia karttoja, jotka määritellään kyvyksi kartoittaa onnistuneesti rytmihäiriöpiiri (kyllä/ei) ja poistaa rytmihäiriöt (kyllä/ei).
• Elektroanatomisen kartan luomiseen käytettävä aika Rhythmia-kartoitusjärjestelmällä on huomattavasti lyhyempi kuin historiallisissa kohortteissa, joissa käytetään perinteistä Carto®3-järjestelmää.