심장 부정맥 치료를 위한 리듬 매핑 시스템의 임상적 유용성 및 검증
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 카테터 절제 기술의 발전에도 불구하고 치료의 필수 단계는 부정맥 메커니즘과 해부학적 기질의 식별 및 정확한 매핑을 수반합니다. 이는 심장의 고충실도 국소 전기 활동(전기도, EGM)을 기록하고 3차원 보기로 표시할 수 있는 매핑 시스템 및 카테터의 도움으로 수행됩니다. 현재 매핑 시스템은 느리고 불완전한 부정맥 매핑으로 제한되어 성공적인 치료를 제한합니다.
새로운 바스켓 카테터(IntellaMap Orion™ 고해상도 매핑 카테터)를 포함하는 Rhythmia™ 매핑 시스템(Rhythmia)은 BIDMC에서 임상, 치료 표준 전기생리학 절차 중에 사용할 수 있는 FDA 승인 매핑 시스템입니다. 그것의 독특한 디자인은 심장 부정맥, 특히 심방 및 심실 빈맥과 같은 복잡한 질병 기질을 가진 부정맥의 매핑 해상도를 향상시킬 수 있습니다. 구체적으로, 연구자들은 심방 조동/세동, 심방 빈맥 및 심실 빈맥에 대한 전기생리학 연구 및 절제술을 받는 환자를 등록할 계획입니다. 이 시스템은 매우 많은 수의 저소음 전기도의 신속하고 자동화된 수집을 기반으로 고해상도 지도를 제공하도록 개발되었습니다. 이 매핑 시스템은 이러한 신속한 자동 획득 기능이 없는 다른 시스템에 비해 속도와 임상 결과를 개선하도록 설계되었습니다.
Rhythmia 매핑 시스템은 FDA 승인을 받았으며 BIDMC에서 임상 절차에 사용할 수 있습니다. Rhythmia는 BIDMC의 3개 전기생리학 실험실 중 하나에 설치되며 시스템 사용은 절차를 수행하는 전기생리학자의 재량에 따릅니다. 따라서 부정맥 매핑 및 절제를 안내하기 위해 Rhythmia 시스템을 사용하거나 사용하지 않는 것은 치료 표준에서 벗어나는 것이 아닙니다.
이 레지스트리 연구의 목표는 시스템의 임상적 유용성을 조사하여 정확한 전기해부학적 지도를 생성하고 기존의 Carto®3 전기해부학 매핑 시스템(Biosense 웹스터, Inc).
치료 의사가 표준 임상 절차 중에 Rhythmia 매핑 시스템을 사용하기로 선택한 경우에만 등록을 위해 환자에게 접근합니다. 수집된 데이터는 오프라인 분석을 위해 임상 레지스트리의 연구팀 구성원이 수집합니다.
이 연구에서 테스트한 목표/가설은 다음과 같습니다.
- 리듬 매핑 시스템은 부정맥 회로(예/아니오)를 성공적으로 매핑하고 부정맥을 절제(예/아니오)할 수 있는 능력으로 정의되는 정확한 고해상도 3D 전기해부학적 지도를 생성합니다.
- Rhythmia 매핑 시스템으로 전기해부학적 지도를 만드는 시간은 기존 Carto®3 시스템을 사용하는 과거 코호트보다 훨씬 짧습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 심방 또는 심실 부정맥 진단을 받고 전기 생리학 연구를 위해 제시된 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 비판적으로 검토할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 심실 비대(LV 중격 두께 ≥15mm) 환자.
- 심내막 매핑이 계획된 챔버에 인공 또는 협착 심장 판막이 있는 환자
- 활동성 전신 감염 환자
- 임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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부정맥 매핑
연구 샘플에는 세 가지 다른 유형의 심장 부정맥에 대해 언급된 환자가 포함되며, 이는 연구 범주가 될 것입니다: 1) 심방 조동/세동, 2) 심방 빈맥, 3) 심실 빈맥.
환자는 치료 매핑 및 절제 절차의 표준을 받게 됩니다.
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부정맥 매핑은 치료 중인 임상 부정맥에 따라 심방 또는 심실에서 매핑 카테터를 포함한 Rhythmia 매핑 시스템을 사용하여 수행됩니다.
표준 임상 실습에 따라 조직 전압 및 부정맥 메커니즘/위치를 결정하기 위해 상세한 매핑이 수행됩니다.
연구의 이 부분은 약 90-120분이 소요됩니다.
카테터 위치 및 접촉은 이러한 절차 중에 일상적으로 사용되는 심장 내 심장초음파로 시각화되고 잠재적인 임상 관련 합병증을 모니터링합니다.
매핑 기준을 설정하기 위해 이미지가 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정맥 매핑(예/아니오)
기간: 등록(임상 절차)
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기존 기술로 확인된 임상 부정맥을 성공적으로 매핑하고 특성화하는 능력.
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등록(임상 절차)
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절제 성공 - 임상적 부정맥 제거(예/아니오)
기간: 등록(임상 절차)
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임상 부정맥을 절제하고 제거하는 능력
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등록(임상 절차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매핑 시간(분)
기간: 등록(임상 절차)
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임상 부정맥을 특성화하는 데 필요한 매핑 시간
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등록(임상 절차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elad Anter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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