Utilidad Clínica y Validación del Sistema de Mapeo de Ritmia para el Tratamiento de Arritmias Cardíacas

A pesar del avance en la tecnología de ablación con catéter durante la última década, el paso esencial en la terapia implica la identificación y el mapeo preciso del mecanismo de la arritmia y su sustrato anatómico. Estos se realizan con la ayuda de sistemas de mapeo y catéteres capaces de registrar con alta fidelidad la actividad eléctrica local del corazón (electrograma, EGM) y mostrarla en vistas tridimensionales. Los sistemas de mapeo actuales están limitados por un mapeo de arritmia lento e incompleto, lo que limita las terapias exitosas.

El sistema de mapeo Rhythmia™ (Rhythmia), incluido su novedoso catéter de cesta (catéter de mapeo de alta resolución IntellaMap Orion™), es un sistema de mapeo aprobado por la FDA disponible para su uso durante los procedimientos clínicos de electrofisiología de atención estándar en BIDMC. Su diseño único permite mejorar la resolución del mapeo de arritmias cardíacas, en particular aquellas con un sustrato de enfermedad complejo, como taquicardias auriculares y ventriculares. Específicamente, los investigadores planean inscribir a pacientes sometidos a estudio electrofisiológico y ablación por aleteo/fibrilación auricular, taquicardia auricular y taquicardia ventricular. El sistema fue desarrollado para proporcionar mapas de alta resolución basados ​​en la adquisición rápida y automatizada de una gran cantidad de electrogramas de bajo ruido. Este sistema de mapeo fue diseñado para mejorar la velocidad y los resultados clínicos en comparación con otros sistemas que no tienen esta capacidad de adquisición automatizada rápida.

El sistema de mapeo Rhythmia está aprobado por la FDA y estará disponible para su uso en procedimientos clínicos en BIDMC. Rhythmia se instalará en uno de los tres laboratorios de electrofisiología en BIDMC y el uso del sistema queda a discreción del electrofisiólogo que realiza el procedimiento. Por lo tanto, usar o no usar el sistema Rhythmia para guiar el mapeo y la ablación de la arritmia no es una desviación del estándar de atención.

El objetivo de este estudio de registro es examinar la utilidad clínica del sistema para crear mapas electroanatómicos precisos y validar los datos adquiridos comparándolos con cohortes históricas de señales electroanatómicas y sus mapas correspondientes creados con el sistema tradicional de mapeo electroanatómico Carto®3 (Biosense Webster, Inc.).

Solo se contactará a los pacientes para la inscripción cuando el médico tratante haya elegido utilizar el sistema de mapeo Rhythmia durante el procedimiento clínico estándar. Los datos adquiridos serán recogidos por un miembro del equipo de investigación en un registro clínico para su análisis offline.

Los objetivos/hipótesis probados por este estudio incluyen:

• El sistema de mapeo Rhythmia dará como resultado la creación de mapas electroanatómicos 3D precisos y de alta resolución, definidos como la capacidad de mapear con éxito el circuito de arritmia (sí/no) y extirpar la arritmia (sí/no).
• El tiempo para crear un mapa electroanatómico con el sistema de mapeo Rhythmia será significativamente más corto que en las cohortes históricas que utilizan el sistema Carto®3 tradicional.