Użyteczność kliniczna i walidacja systemu mapowania rytmu w leczeniu zaburzeń rytmu serca

Pomimo postępu w technologii ablacji przezcewnikowej w ciągu ostatniej dekady, istotnym krokiem w terapii jest identyfikacja i dokładne odwzorowanie mechanizmu arytmii oraz jej anatomicznego podłoża. Są one wykonywane przy pomocy systemów mapowania i cewników, które są w stanie rejestrować lokalną aktywność elektryczną serca z dużą dokładnością (elektrogram, EGM) i wyświetlać ją w widokach trójwymiarowych. Obecne systemy mapowania są ograniczone przez powolne i niepełne mapowanie arytmii, co ogranicza skuteczne terapie.

System mapowania Rhythmia™ (Rhythmia), w tym nowy cewnik koszykowy (IntellaMap Orion™ High Resolution Mapping Catheter), jest zatwierdzonym przez FDA systemem mapowania, dostępnym do użytku podczas klinicznych, standardowych procedur elektrofizjologicznych w BIDMC. Jego unikalna konstrukcja umożliwia lepszą rozdzielczość mapowania arytmii serca, szczególnie tych ze złożonym podłożem chorobowym, takim jak częstoskurcze przedsionkowe i komorowe. W szczególności badacze planują włączyć pacjentów poddawanych badaniu elektrofizjologicznemu i ablacji z powodu trzepotania/migotania przedsionków, częstoskurczu przedsionkowego i częstoskurczu komorowego. System został opracowany w celu dostarczania map o wysokiej rozdzielczości w oparciu o szybką, zautomatyzowaną akwizycję bardzo dużej liczby niskoszumowych elektrogramów. Ten system mapowania został zaprojektowany w celu poprawy szybkości i wyników klinicznych w porównaniu z innymi systemami, które nie mają tej szybkiej, automatycznej możliwości akwizycji.

System mapowania Rhythmia jest zatwierdzony przez FDA i zostanie udostępniony do użytku w procedurach klinicznych w BIDMC. Rhythmia zostanie zainstalowana w jednym z trzech laboratoriów elektrofizjologicznych w BIDMC, a korzystanie z systemu leży w gestii elektrofizjologa przeprowadzającego procedurę. Tak więc używanie lub nieużywanie systemu Rhythmia do mapowania arytmii i ablacji nie stanowi odstępstwa od standardu opieki.

Celem tego badania rejestru jest zbadanie użyteczności klinicznej systemu do tworzenia dokładnych map elektroanatomicznych i weryfikacja uzyskanych danych poprzez porównanie ich z historycznymi kohortami sygnałów elektroanatomicznych i odpowiadającymi im mapami utworzonymi za pomocą tradycyjnego systemu mapowania elektroanatomicznego Carto®3 (Biosense Webster, Inc).

Pacjenci będą zapraszani do rejestracji tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący zdecyduje się na wykorzystanie systemu mapowania Rhythmia podczas standardowej procedury klinicznej. Uzyskane dane będą gromadzone przez członka zespołu badawczego w rejestrze klinicznym do analizy offline.

Cel/hipotezy przetestowane w ramach tego badania obejmują:

• System mapowania Rhythmia zaowocuje tworzeniem dokładnych map elektroanatomicznych 3D o wysokiej rozdzielczości, definiowanych jako zdolność do pomyślnego mapowania obwodu arytmii (tak/nie) i ablacji arytmii (tak/nie).
• Czas tworzenia mapy elektroanatomicznej z systemem mapowania Rhythmia będzie znacznie krótszy niż w przypadku kohort historycznych korzystających z tradycyjnego systemu Carto®3.