Клиническая полезность и валидация системы картирования ритма для лечения сердечных аритмий

Несмотря на прогресс в технологии катетерной аблации за последнее десятилетие, важным шагом в терапии является идентификация и точное картирование механизма аритмии и ее анатомического субстрата. Они выполняются с помощью систем картирования и катетеров, способных с высокой точностью записывать локальную электрическую активность сердца (электрограмма, ЭГМ) и отображать ее в трехмерном изображении. Существующие системы картирования ограничены медленным и неполным картированием аритмий, что ограничивает успешную терапию.

Картографическая система Rhythmia™ (Rhythmia), включая новый корзиночный катетер (картирующий катетер высокого разрешения IntelMap Orion™), представляет собой одобренную FDA систему картирования, доступную для использования во время клинических стандартных электрофизиологических процедур в BIDMC. Его уникальная конструкция позволяет улучшить разрешение картирования сердечных аритмий, особенно с комплексным субстратом заболевания, таких как предсердная и желудочковая тахикардия. В частности, исследователи планируют включить пациентов, проходящих электрофизиологическое исследование и абляцию по поводу трепетания/фибрилляции предсердий, предсердной тахикардии и желудочковой тахикардии. Система была разработана для получения карт с высоким разрешением на основе быстрого автоматического получения очень большого количества малошумящих электрограмм. Эта картографическая система была разработана для повышения скорости и улучшения клинических результатов по сравнению с другими системами, которые не имеют такой возможности быстрого автоматического сбора данных.

Система картирования ритма одобрена FDA и будет доступна для использования в клинических процедурах в BIDMC. Ритмия будет установлена ​​в одной из трех электрофизиологических лабораторий в BIDMC, и использование системы будет осуществляться по усмотрению электрофизиолога, выполняющего процедуру. Таким образом, использование или неиспользование системы Rhythmia для картирования аритмий и аблации не является отклонением от стандарта лечения.

Целью этого регистрационного исследования является изучение клинической полезности системы для создания точных электроанатомических карт и проверки данных, полученных путем сравнения их с историческими когортами электроанатомических сигналов и их соответствующими картами, созданными с помощью традиционной системы электроанатомического картирования Carto®3 (Biosense). Вебстер, ООО).

К пациентам будут обращаться для регистрации только в том случае, если лечащий врач решит использовать систему картирования ритма во время стандартной клинической процедуры. Полученные данные будут собраны членом исследовательской группы в клиническом реестре для автономного анализа.

Цели/гипотезы, проверенные в этом исследовании, включают:

• Система картирования ритма приведет к созданию точных трехмерных электроанатомических карт с высоким разрешением, определяемых как способность успешно картировать контур аритмии (да/нет) и аблировать аритмию (да/нет).
• Время создания электроанатомической карты с картографической системой Rhythmia будет значительно короче, чем в исторических когортах, использующих традиционную систему Carto®3.