Klinischer Nutzen und Validierung des Rhythmia Mapping Systems zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Trotz der Fortschritte in der Katheterablationstechnologie in den letzten zehn Jahren beinhaltet der wesentliche Schritt in der Therapie die Identifizierung und genaue Kartierung des Arrhythmiemechanismus und seines anatomischen Substrats. Diese werden mit Hilfe von Mapping-Systemen und Kathetern durchgeführt, die in der Lage sind, die lokale elektrische Aktivität des Herzens (Elektrogramm, EGM) mit hoher Genauigkeit aufzuzeichnen und in dreidimensionalen Ansichten darzustellen. Derzeitige Kartierungssysteme sind durch langsame und unvollständige Kartierung von Arrhythmien begrenzt, was erfolgreiche Therapien einschränkt.

Das Rhythmia™ Mapping System (Rhythmia), einschließlich seines neuartigen Basket-Katheters (IntellaMap Orion™ High Resolution Mapping Catheter), ist ein von der FDA zugelassenes Mapping-System, das für den Einsatz während klinischer Standard-Elektrophysiologieverfahren bei BIDMC zur Verfügung steht. Sein einzigartiges Design ermöglicht eine verbesserte Kartierungsauflösung von Herzrhythmusstörungen, insbesondere von solchen mit komplexen Krankheitssubstraten wie atrialen und ventrikulären Tachykardien. Insbesondere planen die Forscher, Patienten aufzunehmen, die sich einer elektrophysiologischen Studie und einer Ablation wegen Vorhofflattern/-flimmern, atrialer Tachykardie und ventrikulärer Tachykardie unterziehen. Das System wurde entwickelt, um hochauflösende Karten basierend auf der schnellen, automatisierten Erfassung einer sehr großen Anzahl von rauscharmen Elektrogrammen bereitzustellen. Dieses Kartierungssystem wurde entwickelt, um die Geschwindigkeit und die klinischen Ergebnisse gegenüber anderen Systemen zu verbessern, die nicht über diese schnelle automatische Erfassungsfunktion verfügen.

Das Rhythmia-Kartierungssystem ist von der FDA zugelassen und wird für den Einsatz in klinischen Verfahren bei BIDMC zur Verfügung gestellt. Rhythmia wird in einem der drei elektrophysiologischen Labore des BIDMC installiert, und die Verwendung des Systems liegt im Ermessen des Elektrophysiologen, der das Verfahren durchführt. Daher stellt die Verwendung oder Nichtverwendung des Rhythmia-Systems zur Steuerung der Arrhythmie-Kartierung und -Ablation keine Abweichung vom Behandlungsstandard dar.

Das Ziel dieser Registerstudie ist es, den klinischen Nutzen des Systems zu untersuchen, um genaue elektroanatomische Karten zu erstellen und die erfassten Daten zu validieren, indem sie mit historischen Kohorten elektroanatomischer Signale und ihren entsprechenden Karten verglichen werden, die mit dem traditionellen elektroanatomischen Kartierungssystem Carto®3 (Biosense Webster, Inc.).

Patienten werden nur dann zur Registrierung angesprochen, wenn der behandelnde Arzt sich entschieden hat, das Rhythmia-Mapping-System während des klinischen Standardverfahrens zu verwenden. Die erhobenen Daten werden von einem Mitglied des Forschungsteams in einem klinischen Register zur Offline-Analyse gesammelt.

Zu den Zielen/Hypothesen, die in dieser Studie getestet wurden, gehören:

• Das Rhythmia-Mapping-System führt zur Erstellung genauer, hochauflösender elektroanatomischer 3D-Maps, definiert als die Fähigkeit, den Arrhythmie-Kreislauf erfolgreich abzubilden (ja/nein) und die Arrhythmie abzutragen (ja/nein).
• Die Zeit zum Erstellen einer elektroanatomischen Karte mit dem Rhythmia-Mapping-System ist deutlich kürzer als bei historischen Kohorten mit dem traditionellen Carto®3-System.