Klinisk nytte og validering av rytmikartleggingssystemet for behandling av hjertearytmier

Til tross for fremskritt innen kateterablasjonsteknologi det siste tiåret, innebærer det essensielle trinnet i terapi identifikasjon og nøyaktig kartlegging av arytmimekanismen og dens anatomiske substrat. Disse utføres ved hjelp av kartleggingssystemer og katetre som kan registrere lokal elektrisk aktivitet i hjertet (elektrogram, EGM) og vise den i tredimensjonale visninger. Nåværende kartleggingssystemer er begrenset av langsom og ufullstendig arytmikartlegging, noe som begrenser vellykkede terapier.

Rhythmia™ Mapping System (Rhythmia), inkludert dets nye kurvkateter (IntellaMap Orion™ High Resolution Mapping Catheter), er et FDA-godkjent kartleggingssystem tilgjengelig for bruk under kliniske elektrofysiologiske prosedyrer ved BIDMC. Den unike designen tillater forbedret kartleggingsoppløsning av hjertearytmier, spesielt de med kompleks sykdomssubstrat, som atrie- og ventrikulære takykardier. Spesielt planlegger etterforskerne å registrere pasienter som gjennomgår elektrofysiologiske studier og ablasjon for atrieflutter/flimmer, atrietakykardi og ventrikkeltakykardi. Systemet ble utviklet for å gi høyoppløselige kart basert på rask, automatisert innhenting av et veldig stort antall lavstøyelektrogrammer. Dette kartleggingssystemet ble designet for å forbedre hastigheten og de kliniske resultatene i forhold til andre systemer som ikke har denne raske automatiserte innhentingsevnen.

Rytmikartleggingssystemet er FDA-godkjent og vil bli gjort tilgjengelig for bruk i kliniske prosedyrer ved BIDMC. Rytmi vil bli installert i et av de tre elektrofysiologi-laboratoriene ved BIDMC, og bruken av systemet bestemmes av elektrofysiologen som utfører prosedyren. Å bruke eller ikke bruke Rhythmia-systemet til å veilede arytmikatlegging og ablasjon er derfor ikke et avvik fra standarden for omsorg.

Målet med denne registerstudien er å undersøke den kliniske nytten av systemet for å lage nøyaktige elektroanatomiske kart og validere dataene som er innhentet ved å sammenligne dem med historiske kohorter av elektroanatomiske signaler og deres tilsvarende kart laget med det tradisjonelle Carto®3 elektroanatomiske kartleggingssystemet (Biosense). Webster, Inc.).

Pasienter vil kun bli kontaktet for registrering når den behandlende legen har valgt å bruke Rytmikartleggingssystemet under standard klinisk prosedyre. Dataene som innhentes vil bli samlet inn av et medlem av forskerteamet i et klinisk register for offline analyse.

Målet/hypotesene testet av denne studien inkluderer:

• Rytmikartleggingssystemet vil resultere i å lage nøyaktige, høyoppløselige 3D elektroanatomiske kart, definert som evnen til å lykkes med å kartlegge arytmikretsen (ja/nei) og ablatere arytmien (ja/nei).
• Tiden for å lage et elektroanatomisk kart med Rhythmia mapping-systemet vil være betydelig kortere enn i historiske kohorter som bruker det tradisjonelle Carto®3-systemet.