评估壬二酸 15% 外用凝胶的治疗等效性和安全性
2024年4月8日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较壬二酸凝胶和积极治疗与安慰剂对照治疗中度面部红斑痤疮。
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的平行组研究
研究概览
详细说明
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较 AZELAIC ACID TOPICAL GEL 15% TO FINACEA® 和两种活性药物治疗与安慰剂对照治疗中度面部红斑痤疮。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁且临床诊断为中度面部红斑痤疮的健康男性或未怀孕女性；
- 根据 IGE，受试者必须具有明确的面部红斑痤疮严重程度 3 级临床诊断
排除标准：
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：壬二酸 15% 外用凝胶
外用，每天两次，持续 84 天将一薄层研究治疗药物轻轻按摩到面部受影响的区域
|
凝胶
其他名称：
|
|
有源比较器：Finacea®（壬二酸）凝胶，15%
外用，每天两次，持续 84 天将一薄层研究治疗药物轻轻按摩到面部受影响的区域
|
凝胶
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
局部涂抹于面部，每天两次 将一薄层研究治疗药物轻轻按摩到面部受影响的区域
|
凝胶
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎性病变计数的变化
大体时间：12周
|
炎症（丘疹和脓疱）皮损计数从基线到第 12 周的百分比变化
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Catawba Research、http://catawbaresearch.com/contact/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.