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Évaluer l'équivalence thérapeutique et l'innocuité du gel topique d'acide azélaïque à 15 %

8 avril 2024 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant le gel d'acide azéliaque et les traitements actifs à un contrôle placebo dans le traitement de la rosacée faciale modérée.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant le GEL TOPIQUE D'ACIDE AZELAIQUE 15 % À FINACEA® et les deux traitements actifs à un contrôle placebo dans le traitement de la rosacée faciale modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé ou femme non enceinte de ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique de rosacée faciale modérée ;
  • Les sujets devaient avoir un diagnostic clinique définitif de gravité de la rosacée faciale de grade 3 selon l'IGE

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui étaient enceintes, qui allaitaient ou qui prévoyaient de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel topique à l'acide azélaïque 15 %
Topique, deux fois par jour, pendant 84 jours Une fine couche de traitement à l'étude a été doucement massée dans les zones affectées du visage
Médicament: Gel topique à l'acide azélaïque 15 %
Gel
Autres noms:
  • Acide azélaïque
Comparateur actif: Finacea® (acide azélaïque) Gel, 15%
Topique, deux fois par jour, pendant 84 jours Une fine couche de traitement à l'étude a été doucement massée dans les zones affectées du visage
Médicament: Finacea® (acide azélaïque) Gel, 15%
Gel
Autres noms:
  • Acide azélaïque
Comparateur placebo: Placebo
Application topique sur le visage, deux fois par jour Une fine couche de traitement à l'étude a été doucement massée sur les zones affectées du visage
Médicament: Placebo
Gel
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de lésions inflammatoires
Délai: 12 semaines
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taro Pharmaceuticals USA

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Catawba Research, http://catawbaresearch.com/contact/

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (Réel)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZAG 1533

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gel topique à l'acide azélaïque 15 %

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