Для оценки терапевтической эквивалентности и безопасности 15% геля для местного применения с азелаиновой кислотой
8 апреля 2024 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, сравнивающее гель азелиаковой кислоты и активные методы лечения с плацебо-контролем при лечении умеренной розацеа лица.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, сравнивающее АЗЕЛАИКОВУЮ КИСЛОТУ 15% ГЕЛЬ ДЛЯ ТЕПЛОВОГО ДНЯ с FINACEA® и оба активных метода лечения с плацебо-контролем при лечении умеренной формы розацеа на лице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 18 лет с клиническим диагнозом умеренная розацеа лица;
- Субъекты должны были иметь определенный клинический диагноз степени тяжести розацеа лица 3 в соответствии с IGE.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или планировали забеременеть во время участия в исследовании;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азелаиновая кислота 15% гель для местного применения
Местно, два раза в день, в течение 84 дней. Тонкий слой исследуемого препарата осторожно втирали в пораженные участки лица.
|
Гель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Finacea® (азелаиновая кислота) Гель, 15%
Местно, два раза в день, в течение 84 дней. Тонкий слой исследуемого препарата осторожно втирали в пораженные участки лица.
|
Гель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Местно на лицо, два раза в день. Тонкий слой исследуемого препарата осторожно втирали в пораженные участки лица.
|
Гель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества воспалительных поражений
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений (папулы и пустулы) к 12-й неделе от исходного уровня
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Catawba Research, http://catawbaresearch.com/contact/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZAG 1533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Азелаиновая кислота 15% гель для местного применения
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты