Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van azelaïnezuur 15% topische gel te evalueren

8 april 2024 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, waarbij azeliac acid-gel en actieve behandelingen worden vergeleken met een placebo-controle bij de behandeling van matige rosacea in het gezicht.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, waarin AZELAIC ACID TOPICAL GEL 15% TO FINACEA® en beide actieve behandelingen worden vergeleken met een placebocontrole bij de behandeling van matige of gezichtsrosacea.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of niet-zwangere vrouw ≥ 18 jaar met een klinische diagnose van matige rosacea in het gezicht;
  • Proefpersonen moesten een duidelijke klinische diagnose hebben van ernstgraad rosacea in het gezicht Graad 3 volgens de IGE

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azelaïnezuur 15% topische gel
Actueel, tweemaal daags, gedurende 84 dagen Een dunne laag studiebehandeling werd zachtjes in de aangetaste delen van het gezicht gemasseerd
Geneesmiddel: Azelaïnezuur 15% topische gel
Gel
Andere namen:
  • Azelaïnezuur
Actieve vergelijker: Finacea® (azelaïnezuur) Gel, 15%
Actueel, tweemaal daags, gedurende 84 dagen Een dunne laag studiebehandeling werd zachtjes in de aangetaste delen van het gezicht gemasseerd
Geneesmiddel: Finacea® (azelaïnezuur) Gel, 15%
Gel
Andere namen:
  • Azelaïnezuur
Placebo-vergelijker: Placebo
Plaatselijk op het gezicht, twee keer per dag Een dunne laag studiebehandeling werd zachtjes in de aangetaste delen van het gezicht gemasseerd
Geneesmiddel: Placebo
Gel
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 12 weken
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal inflammatoire laesies (papels en pustels).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Catawba Research, http://catawbaresearch.com/contact/

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZAG 1533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosacea

Klinische onderzoeken op Azelaïnezuur 15% topische gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren