Az Azelainsav 15%-os topikális gél terápiás egyenértékűségének és biztonságosságának értékelése
2024. április 8. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA
Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az azeliáksav gélt és az aktív kezeléseket placebo kontrollhoz hasonlítja a mérsékelt arcrosacea kezelésében.
Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a FINACEA® 15%-os AZELAIC ACID TOPICAL GEL-t és mindkét aktív kezelést placebo-kontrollhoz hasonlította a közepes fokú arcrosacea kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 évesnél idősebb férfi vagy nem terhes nő, akinek klinikai diagnózisa közepesen súlyos arcrosacea;
- Az alanyoknak határozott klinikai diagnózissal kellett rendelkezniük az arc rosacea súlyosságáról, az IGE szerint 3.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek voltak, szoptattak vagy terhességet terveztek a vizsgálatban való részvétel során;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azelainsav 15%-os topikális gél
Helyileg, naponta kétszer, 84 napon keresztül. A vizsgálati kezelés vékony rétegét gyengéden masszírozták az arc érintett területeire.
|
Gél
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Finacea® (azelainsav) gél, 15%
Helyileg, naponta kétszer, 84 napon keresztül. A vizsgálati kezelés vékony rétegét gyengéden masszírozták az arc érintett területeire.
|
Gél
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Helyileg az arcra, naponta kétszer Egy vékony réteg vizsgálati kezelést finoman masszíroztunk az arc érintett területeire
|
Gél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások számának változása
Időkeret: 12 hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a gyulladásos (papulák és pustulák) elváltozások számában
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Catawba Research, http://catawbaresearch.com/contact/
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZAG 1533
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .