För att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen och säkerheten hos Azelaic Acid 15% Topical Gel
8 april 2024 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, som jämför Azeliac Acid Gel och aktiva behandlingar med en placebokontroll vid behandling av måttlig rosacea i ansiktet.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, som jämför AZELAIC ACID TOPICAL GEL 15% MED FINACEA® och båda aktiva behandlingarna med en placebokontroll vid behandling av måttlig rosacea i ansiktet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller icke-gravid kvinna ≥ 18 år med en klinisk diagnos av måttlig rosacea i ansiktet;
- Försökspersonerna var tvungna att ha en definitiv klinisk diagnos av rosacea i ansiktet Grad 3 enligt IGE
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som var gravida, ammade eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Azelaic Acid 15% topisk gel
Aktuellt, två gånger dagligen, i 84 dagar Ett tunt lager av studiebehandling masserades försiktigt in i de drabbade områdena i ansiktet
|
Gel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Finacea® (azelainsyra) Gel, 15 %
Aktuellt, två gånger dagligen, i 84 dagar Ett tunt lager av studiebehandling masserades försiktigt in i de drabbade områdena i ansiktet
|
Gel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Topiskt i ansiktet, två gånger om dagen Ett tunt lager av studiebehandling masserades försiktigt in i de drabbade områdena i ansiktet
|
Gel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: 12 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 i antalet inflammatoriska (papuler och pustler) lesioner
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Catawba Research, http://catawbaresearch.com/contact/
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Första postat (Faktisk)
29 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AZAG 1533
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .