Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere den terapeutiske ækvivalens og sikkerhed af azelainsyre 15 % topisk gel

8. april 2024 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner azeliasyregel og aktive behandlinger med en placebokontrol til behandling af moderat ansigtsrosacea.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der sammenligner AZELAIC ACID TOPICAL GEL 15% MED FINACEA® og begge aktive behandlinger med en placebokontrol til behandling af moderat af facial rosacea.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde ≥ 18 år med en klinisk diagnose moderat rosacea i ansigtet;
  • Forsøgspersoner skulle have en sikker klinisk diagnose af rosacea i ansigtet, grad 3 i henhold til IGE

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, ammede eller planlagde at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azelainsyre 15% topisk gel
Aktuelt, to gange dagligt, i 84 dage Et tyndt lag undersøgelsesbehandling blev forsigtigt masseret ind i de berørte områder i ansigtet
Medicin: Azelainsyre 15% topisk gel
Gel
Andre navne:
  • Azelainsyre
Aktiv komparator: Finacea® (azelainsyre) Gel, 15 %
Aktuelt, to gange dagligt, i 84 dage Et tyndt lag undersøgelsesbehandling blev forsigtigt masseret ind i de berørte områder i ansigtet
Medicin: Finacea® (azelainsyre) Gel, 15 %
Gel
Andre navne:
  • Azelainsyre
Placebo komparator: Placebo
Topisk i ansigtet, to gange dagligt Et tyndt lag undersøgelsesbehandling blev forsigtigt masseret ind i de berørte områder i ansigtet
Medicin: Placebo
Gel
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i antallet af inflammatoriske (papuller og pustler) læsioner
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Studiestol: Catawba Research, http://catawbaresearch.com/contact/

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZAG 1533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Azelainsyre 15% topisk gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner