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Bewertung der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit von Azelainsäure 15 % topischem Gel

8. April 2024 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Azeliac-Säure-Gel und aktiven Behandlungen mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von mittelschwerer Gesichts-Rosacea.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von AZELAINSÄURE-TOPICAL-GEL 15 % MIT FINACEA® und beiden aktiven Behandlungen mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von mittelschwerer fazialer Rosacea.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer mittelschweren fazialen Rosazea;
  • Die Probanden mussten eine eindeutige klinische Diagnose einer fazialen Rosazea mit Schweregrad 3 gemäß IGE haben

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azelainsäure 15 % topisches Gel
Topisch, zweimal täglich, für 84 Tage Eine dünne Schicht der Studienbehandlung wurde sanft in die betroffenen Bereiche im Gesicht einmassiert
Arzneimittel: Azelainsäure 15 % topisches Gel
Gel
Andere Namen:
  • Azelainsäure
Aktiver Komparator: Finacea® (Azelainsäure) Gel, 15 %
Topisch, zweimal täglich, für 84 Tage Eine dünne Schicht der Studienbehandlung wurde sanft in die betroffenen Bereiche im Gesicht einmassiert
Arzneimittel: Finacea® (Azelainsäure) Gel, 15 %
Gel
Andere Namen:
  • Azelainsäure
Placebo-Komparator: Placebo
Topisch auf das Gesicht auftragen, zweimal täglich Eine dünne Schicht der Studienbehandlung wurde sanft in die betroffenen Bereiche im Gesicht einmassiert
Arzneimittel: Placebo
Gel
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen (Papeln und Pusteln) Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Studienstuhl: Catawba Research, http://catawbaresearch.com/contact/

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZAG 1533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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