Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a Equivalência Terapêutica e a Segurança do Ácido Azelaico 15% Gel Tópico

8 de abril de 2024 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, comparando gel de ácido azelíaco e tratamentos ativos a um controle placebo no tratamento da rosácea facial moderada.

Um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando o ÁCIDO AZELAICO GEL TÓPICO 15% A FINACEA® e ambos os tratamentos ativos a um controle placebo no tratamento da Rosácea Facial Moderada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável ou mulher não grávida ≥ 18 anos com diagnóstico clínico de rosácea facial moderada;
  • Os indivíduos tinham que ter um diagnóstico clínico definitivo de grau 3 de gravidade da rosácea facial de acordo com o IGE

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido Azelaico 15% gel tópico
Tópico, duas vezes ao dia, por 84 dias Uma fina camada do tratamento do estudo foi massageada suavemente nas áreas afetadas do rosto
Medicamento: Ácido Azelaico 15% gel tópico
Gel
Outros nomes:
  • Ácido Azelaico
Comparador Ativo: Finacea® (ácido azelaico) Gel, 15%
Tópico, duas vezes ao dia, por 84 dias Uma fina camada do tratamento do estudo foi massageada suavemente nas áreas afetadas do rosto
Medicamento: Finacea® (ácido azelaico) Gel, 15%
Gel
Outros nomes:
  • Ácido Azelaico
Comparador de Placebo: Placebo
Topicamente no rosto, duas vezes ao dia Uma fina camada do tratamento do estudo foi massageada suavemente nas áreas afetadas do rosto
Medicamento: Placebo
Gel
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual desde o início até a Semana 12 nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Catawba Research, http://catawbaresearch.com/contact/

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZAG 1533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido Azelaico 15% gel tópico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever