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Evaluar la equivalencia terapéutica y la seguridad del gel tópico de ácido azelaico al 15 %

8 de abril de 2024 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que compara el gel de ácido azelíaco y los tratamientos activos con un control con placebo en el tratamiento de la rosácea facial moderada.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que compara el GEL TÓPICO DE ÁCIDO AZELAICO 15 % CON FINACEA® y ambos tratamientos activos con un control con placebo en el tratamiento de la rosácea facial moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón sano o mujer no embarazada ≥ 18 años con diagnóstico clínico de rosácea facial moderada;
  • Los sujetos debían tener un diagnóstico clínico definitivo de grado 3 de severidad de rosácea facial según el IGE

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que estaban embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel tópico de ácido azelaico al 15%
Tópico, dos veces al día, durante 84 días. Se masajeó suavemente una fina capa del tratamiento de estudio en las áreas afectadas del rostro.
Droga: Gel tópico de ácido azelaico al 15%
Gel
Otros nombres:
  • Ácido azelaico
Comparador activo: Finacea® (ácido azelaico) Gel, 15%
Tópico, dos veces al día, durante 84 días. Se masajeó suavemente una fina capa del tratamiento de estudio en las áreas afectadas del rostro.
Droga: Finacea® (ácido azelaico) Gel, 15%
Gel
Otros nombres:
  • Ácido azelaico
Comparador de placebos: Placebo
Tópicamente en la cara, dos veces al día. Se masajeó suavemente una capa delgada del tratamiento de estudio en las áreas afectadas de la cara.
Droga: Placebo
Gel
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en los recuentos de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Investigadores

  • Silla de estudio: Catawba Research, http://catawbaresearch.com/contact/

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZAG 1533

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gel tópico de ácido azelaico al 15%

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