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Per valutare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza del gel topico al 15% di acido azelaico

8 aprile 2024 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta il gel di acido azeliaco e i trattamenti attivi con un controllo placebo nel trattamento della rosacea facciale moderata.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta AZELAIC ACID TOPICAL GEL 15% TO FINACEA® ed entrambi i trattamenti attivi con un controllo placebo nel trattamento della rosacea facciale moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 18 anni con diagnosi clinica di rosacea facciale moderata;
  • I soggetti dovevano avere una diagnosi clinica definitiva di grado 3 di gravità della rosacea facciale secondo l'IGE

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stavano pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido azelaico 15% gel topico
Applicazione topica, due volte al giorno, per 84 giorni Un sottile strato di trattamento in studio è stato massaggiato delicatamente sulle aree interessate del viso
Droga: Acido azelaico 15% gel topico
Gel
Altri nomi:
  • Acido azelaico
Comparatore attivo: Finacea® (acido azelaico) Gel, 15%
Applicazione topica, due volte al giorno, per 84 giorni Un sottile strato di trattamento in studio è stato massaggiato delicatamente sulle aree interessate del viso
Droga: Finacea® (acido azelaico) Gel, 15%
Gel
Altri nomi:
  • Acido azelaico
Comparatore placebo: Placebo
Per via topica sul viso, due volte al giorno Un sottile strato di trattamento in studio è stato massaggiato delicatamente sulle aree interessate del viso
Droga: Placebo
Gel
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei conteggi delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nei conteggi delle lesioni infiammatorie (papule e pustole)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Catawba Research, http://catawbaresearch.com/contact/

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZAG 1533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido azelaico 15% gel topico

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