Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa 15% kwasu azelainowego w żelu do stosowania miejscowego

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, porównujące żel z kwasem azelikowym i aktywne terapie z kontrolą placebo w leczeniu umiarkowanego trądziku różowatego na twarzy.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, porównujące miejscowy żel z kwasem azelainowym 15% z FINACEA® i obie aktywne terapie z kontrolą placebo w leczeniu umiarkowanego trądziku różowatego na twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 18 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku różowatego twarzy o umiarkowanym nasileniu;
  • Pacjenci musieli mieć określone kliniczne rozpoznanie nasilenia trądziku różowatego na twarzy stopnia 3 zgodnie z IGE

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały zajść w ciążę podczas udziału w badaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas azelainowy 15% żel do stosowania miejscowego
Miejscowo, dwa razy dziennie, przez 84 dni Cienką warstwę badanego leku delikatnie wmasowywano w zmienione chorobowo miejsca na twarzy
Lek: Kwas azelainowy 15% żel do stosowania miejscowego
Żel
Inne nazwy:
  • Kwas azelainowy
Aktywny komparator: Żel Finacea® (kwas azelainowy), 15%
Miejscowo, dwa razy dziennie, przez 84 dni Cienką warstwę badanego leku delikatnie wmasowywano w zmienione chorobowo miejsca na twarzy
Lek: Żel Finacea® (kwas azelainowy), 15%
Żel
Inne nazwy:
  • Kwas azelainowy
Komparator placebo: Placebo
Miejscowo na twarz, dwa razy dziennie Cienką warstwę badanego leku delikatnie wmasowywano w zmienione chorobowo miejsca na twarzy
Lek: Placebo
Żel
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudki i krosty) od wartości początkowej do tygodnia 12.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Catawba Research, http://catawbaresearch.com/contact/

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZAG 1533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas azelainowy 15% żel do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj