Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til azelainsyre 15 % topisk gel

8. april 2024 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner azeliasyregel og aktive behandlinger med en placebokontroll ved behandling av moderat ansiktsrosacea.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner AZELAIC ACID TOPICAL GEL 15 % MED FINACEA® og begge aktive behandlinger med en placebokontroll for behandling av moderat ansiktsrosacea.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 18 år med en klinisk diagnose moderat rosacea i ansiktet;
  • Forsøkspersonene måtte ha en sikker klinisk diagnose av ansikts rosacea alvorlighetsgrad 3 i henhold til IGE

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, ammende eller planla å bli gravide under studiedeltakelsen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azelainsyre 15 % aktuell gel
Aktuelt, to ganger daglig, i 84 dager Et tynt lag med studiebehandling ble forsiktig massert inn i de berørte områdene i ansiktet
Legemiddel: Azelainsyre 15 % aktuell gel
Gel
Andre navn:
  • Azelainsyre
Aktiv komparator: Finacea® (azelainsyre) Gel, 15 %
Aktuelt, to ganger daglig, i 84 dager Et tynt lag med studiebehandling ble forsiktig massert inn i de berørte områdene i ansiktet
Legemiddel: Finacea® (azelainsyre) Gel, 15 %
Gel
Andre navn:
  • Azelainsyre
Placebo komparator: Placebo
Lokalt i ansiktet, to ganger om dagen Et tynt lag med studiebehandling ble forsiktig massert inn i de berørte områdene i ansiktet
Legemiddel: Placebo
Gel
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i antall inflammatoriske (papuller og pustler) lesjon
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Etterforskere

  • Studiestol: Catawba Research, http://catawbaresearch.com/contact/

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZAG 1533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azelainsyre 15 % aktuell gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere