Vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost 15% topického gelu s kyselinou azelaovou
8. dubna 2024 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie, porovnávající gel s kyselinou azeliakovou a aktivní léčbu s placebem při léčbě středně těžké růžovky v obličeji.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie, porovnávající TOPICKÝ GEL AZELAIC ACID 15% S FINACEA® a obě aktivní léčby s placebem při léčbě středně těžké růžovky v obličeji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou středně těžké růžovky v obličeji;
- Subjekty musely mít definitivní klinickou diagnózu závažnosti obličejové rosacey stupně 3 podle IGE
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět během účasti ve studii;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topický gel s 15% kyselinou azelaovou
Lokální, dvakrát denně, po dobu 84 dnů Tenká vrstva studovaného ošetření byla jemně vmasírována do postižených oblastí na obličeji
|
Gel
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Finacea® (kyselina azelaová) Gel, 15%
Lokální, dvakrát denně, po dobu 84 dnů Tenká vrstva studovaného ošetření byla jemně vmasírována do postižených oblastí na obličeji
|
Gel
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lokálně na obličej, dvakrát denně Tenká vrstva studovaného ošetření byla jemně vmasírována do postižených oblastí na obličeji
|
Gel
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 12 týdnů
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v počtu zánětlivých (papuly a pustuly) lézí
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Catawba Research, http://catawbaresearch.com/contact/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZAG 1533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topický gel s 15% kyselinou azelaovou
-
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General...Johns Hopkins University; University of VermontDokončeno