CM082 联合依维莫司治疗中国转移性肾细胞癌患者
2021年2月4日 更新者：AnewPharma
CM082 联合依维莫司在中国转移性肾细胞癌患者中的疗效和安全性：一项随机、双盲、双模拟、多中心研究
这项随机、双盲、2/3 期研究旨在评估 CM082 联合依维莫司治疗中国晚期肾细胞癌患者的疗效和安全性。
主要终点是无进展生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
390
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 透明细胞肾细胞癌的组织学或细胞学确诊
- 在至少一种使用 VEGFR TKI 的标准疗法上取得进展
- 根据 Recist v1.1 的可测量疾病
- 东部合作组 (ECOG) 绩效状态得分为 0 或 1
- 至少12周的预期寿命
- 具有足够的器官功能，并符合下列要求：
骨髓：ANC≥1.5*109/L（1500/mm3），血小板≥100*109/L，血红蛋白≥9g/dL肝脏：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 1.5 倍正常上限 (ULN) 如果没有肝脏受累或 ≤ 5 倍正常上限有肝脏受累 肾脏：肌酐 ≤ 1.25 x ULN，尿蛋白 <1+心脏：LVEF ≥ 50%
- 愿意并有能力遵守试验和后续程序
- 能够理解本试验的性质并给予书面知情同意
排除标准：
- 目前正在接受抗癌治疗；目前或以前接受过2次或以上的全身抗癌治疗
- 除肾细胞癌外的其他肿瘤
- 怀孕或哺乳的女性
- 已知对 CM082 或依维莫司过敏
- 那些有并发条件（例如 心理、神经元、心血管、呼吸系统疾病或感染），研究者认为会危及对方案的依从性
- 已知有中枢神经系统 (CNS) 转移的患者
- 存在活动性胃肠道 (GI) 疾病或其他会显着干扰 CM082 或依维莫司的吸收、分布、代谢或排泄的病症
- 任何活动性感染
- 药物或酒精滥用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：依维莫司
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依维莫司片剂（10 mg，2 片）每天口服一次，以 28 天为一个周期，CM082 的假药片（2 片）每天口服一次，以 28 天为一个周期
其他名称：
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实验性的：CM082与依维莫司联用
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CM082 片剂（200 毫克，2 片）每天口服一次，以 28 天为周期，依维莫司片（10 毫克，2 片）每天口服一次，以 28 天为周期
其他名称：
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实验性的：CM082
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CM082 片剂（200 毫克，2 片）每天口服一次，以 28 天为一个周期，依维莫司仿片（2 片）每天口服一次，以 28 天为一个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：12个月
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随机化日期与疾病进展、不可接受的毒性或死亡日期之间的内部
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：36个月
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随机化日期和死亡日期之间的内部
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36个月
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客观反应率
大体时间：8周
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肿瘤反应患者占总人群的百分比
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Jun Guo, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月16日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.