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CM082 combinato con everolimus in pazienti cinesi con carcinoma a cellule renali metastatico

4 febbraio 2021 aggiornato da: AnewPharma

L'efficacia e la sicurezza di CM082 in combinazione con Everolimus in pazienti cinesi con carcinoma a cellule renali metastatico: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2/3 ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di CM082 in combinazione con everolimus in pazienti cinesi con carcinoma a cellule renali avanzato. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma a cellule renali a cellule chiare
  • Progressione con almeno una terapia standard con VEGFR TKI
  • Malattia misurabile per Recist v1.1
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Adeguate funzioni degli organi e soddisfare i seguenti requisiti:

Midollo osseo: ANC ≥1,5*109/L (1500/mm3), piastrine ≥100*109/L ed emoglobina ≥9 g/dL Fegato: bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza di coinvolgimento epatico o ≤5 volte il limite superiore della norma con coinvolgimento epatico Rene: creatinina ≤ 1,25 x ULN, proteine ​​urinarie <1+ Cuore: LVEF ≥ 50%

  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di prova e di follow-up
  • Capacità di comprendere la natura di questo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento antitumorale; attualmente o in precedenza hanno ricevuto 2 o più trattamenti antitumorali sistemici
  • Altri tumori oltre al carcinoma a cellule renali
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità nota a CM082 o everolimus
  • Quelli con condizione concomitante (ad es. condizioni psicologiche, neuronali, cardiovascolari, respiratorie o infezioni) che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbero il rispetto del protocollo
  • Pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Presenza di malattia gastrointestinale (GI) attiva o altra condizione che interferirà in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di CM082 o everolimus
  • Qualsiasi infezione attiva
  • Tossicodipendente o tossicodipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Everolimo
Droga: Everolimo
Everolimus compresse (10 mg, 2 compresse) assunte per via orale una volta al giorno per cicli di 28 giorni, compresse fittizie per CM082 (2 compresse) assunte per via orale una volta al giorno per cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • Affinitore
SPERIMENTALE: CM082 combinato con everolimus
Droga: CM082 combinato con everolimus
CM082 compresse (200 mg, 2 compresse) assunte per via orale una volta al giorno per cicli di 28 giorni, compresse di everolimus (10 mg, 2 compresse) assunte per via orale una volta al giorno per cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • Affinitore
  • X-82
SPERIMENTALE: CM082
Droga: CM082
CM082 compresse (200 mg, 2 compresse) assunte per via orale una volta al giorno per cicli di 28 giorni, compresse fittizie per everolimus (2 compresse) assunte per via orale una volta al giorno per cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • X-82

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'interno tra la data di randomizzazione e la data di progressione della malattia, tossicità non accettata o morte
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
L'interno tra la data di randomizzazione e la data di morte
36 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di pazienti con risposta tumorale nella popolazione complessiva
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AnewPharma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jun Guo, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM082-CA-Ⅱ-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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