Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CM082 w połączeniu z ewerolimusem u chińskich pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: AnewPharma

Skuteczność i bezpieczeństwo CM082 w połączeniu z ewerolimusem u chińskich pacjentów z rakiem nerki z przerzutami: randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2/3 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CM082 w skojarzeniu z ewerolimusem u chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka jasnokomórkowego nerki
  • Postęp podczas co najmniej jednej standardowej terapii VEGFR TKI
  • Mierzalna choroba według Recist v1.1
  • Wynik Statusu wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Odpowiednie funkcje narządów i spełniają następujące wymagania:

Szpik kostny: ANC ≥1,5*109/l (1500/mm3), płytki krwi ≥100*109/l i hemoglobina ≥9 g/dl Wątroba: bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤1,5x górna granica normy (GGN), jeśli nie ma zajęcia wątroby lub ≤5x górna granica normy z zajęciem wątroby Nerki: Kreatynina ≤1,25 x GGN, białko w moczu <1+ Serce: LVEF ≥ 50%

  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych i uzupełniających
  • Zdolność zrozumienia charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie leczenia przeciwnowotworowego; obecnie lub w przeszłości otrzymali 2 lub więcej ogólnoustrojowych leków przeciwnowotworowych
  • Inne nowotwory oprócz raka nerkowokomórkowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na CM082 lub ewerolimus
  • Osoby z równoczesnym stanem (np. psychologiczne, neurologiczne, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego lub infekcje), które w opinii badacza mogłyby zagrozić zgodności z protokołem
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecność czynnej choroby przewodu pokarmowego lub innego stanu, który znacząco wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie CM082 lub ewerolimusu
  • Każda aktywna infekcja
  • Narkoman lub alkoholik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ewerolimus
Lek: Ewerolimus
Tabletki ewerolimusu (10 mg, 2 tabletki) przyjmowane doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych, tabletki obojętne dla CM082 (2 tabletki) przyjmowane doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Afinitor
EKSPERYMENTALNY: CM082 w połączeniu z ewerolimusem
Lek: CM082 w połączeniu z ewerolimusem
CM082 tabletki (200 mg, 2 tabletki) przyjmowane doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych, tabletki ewerolimusu (10 mg, 2 tabletki) przyjmowane doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Afinitor
  • X-82
EKSPERYMENTALNY: CM082
Lek: CM082
CM082 tabletki (200 mg, 2 tabletki) przyjmowane doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych, tabletki obojętne dla ewerolimusu (2 tabletki) przyjmowane doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • X-82

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wewnętrzny między datą randomizacji a datą progresji choroby, nieakceptowanej toksyczności lub zgonu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wewnętrzna między datą randomizacji a datą śmierci
36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią nowotworu w całej populacji
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AnewPharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jun Guo, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM082-CA-Ⅱ-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj