CM082 в сочетании с эверолимусом у китайских пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз светлоклеточного почечно-клеточного рака
• Прогресс хотя бы на одной стандартной терапии VEGFR TKI
• Поддающееся измерению заболевание согласно Recist v1.1
• Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Адекватные функции органов и отвечают следующим требованиям:

Костный мозг: АЧН ≥1,5*109/л (1500/мм3), тромбоциты ≥100*109/л и гемоглобин ≥9 г/дл. Печень: общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН); аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤1,5x верхней границы нормы (ВГН) при отсутствии поражения печени или ≤5x верхней границы нормы при поражении печени Почки: креатинин ≤1,25xВГН, белок мочи <1+ Сердце: ФВ ЛЖ ≥ 50%

• Готовность и способность соблюдать судебные и последующие процедуры
• Способность понять характер этого испытания и дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• В настоящее время получает противораковое лечение; в настоящее время или ранее получали 2 или более системных противоопухолевых препаратов
• Другие опухоли в дополнение к почечно-клеточному раку
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Известная гиперчувствительность к CM082 или эверолимусу.
• Те, у кого одновременное состояние (например, психологические, нервные, сердечно-сосудистые, респираторные заболевания или инфекции), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение протокола
• Пациенты с известными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)
• Наличие активного заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или другого состояния, которое будет значительно мешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению CM082 или эверолимуса.
• Любая активная инфекция
• Злоупотребляющий наркотиками или алкоголем