Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CM082 yhdistettynä everolimuusin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: AnewPharma

CM082:n tehokkuus ja turvallisuus yhdessä everolimuusin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, vaiheen 2/3 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CM082:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä everolimuusin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt munuaissyöpä. Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

390

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu selkeän solun munuaissolukarsinooman diagnoosi
  • Edistynyt vähintään yhdellä standardihoidolla VEGFR TKI:lla
  • Mitattavissa oleva sairaus Recist v1.1 -kohtaisesti
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Riittävät elinten toiminnot ja seuraavat vaatimukset:

Luuydin: ANC ≥1,5*109/l (1500/mm3), verihiutaleet ≥100*109/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl Maksa: Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤1,5x normaalin yläraja (ULN), jos maksassa ei ole vaikutusta tai ≤5x normaalin yläraja maksassa. Munuaiset: Kreatiniini ≤ 1,25 x ULN, virtsan proteiini <1+ Sydän: LVEF ≥ 50%

  • Halu ja kyky noudattaa koe- ja seurantamenettelyjä
  • Kyky ymmärtää tämän kokeen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä syövän vastainen hoito; ovat tällä hetkellä tai aiemmin saaneet kahta tai useampaa systeemistä syöpähoitoa
  • Muut kasvaimet munuaissyövän lisäksi
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Tunnettu yliherkkyys CM082:lle tai everolimuusille
  • Ne, joilla on samanaikainen sairaus (esim. psykologiset, hermosolut, sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai infektiot), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat protokollan noudattamisen
  • Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai muu tila, joka häiritsee merkittävästi CM082:n tai everolimuusin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Lääke: Everolimus
Everolimuusitabletit (10 mg, 2 tablettia) otettuna suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän sykleissä, CM082:n valetabletit (2 tablettia) suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • Affinitor
KOKEELLISTA: CM082 yhdistettynä everolimuusin kanssa
Lääke: CM082 yhdistettynä everolimuusin kanssa
CM082-tabletit (200 mg, 2 tablettia) suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä, everolimuusitabletit (10 mg, 2 tablettia) suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • Affinitor
  • X-82
KOKEELLISTA: CM082
Lääke: CM082
CM082-tabletit (200 mg, 2 tablettia) suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän sykleissä, everolimuusivalmisteet (2 tablettia) suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • X-82

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sisäinen satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemisen, hyväksymättömän toksisuuden tai kuoleman päivämäärän välinen aika
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Sisäinen satunnaistamispäivän ja kuolinpäivän välinen aika
36 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kasvainvaste kokonaisväestöstä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AnewPharma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jun Guo, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM082-CA-Ⅱ-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CM082 yhdistettynä everolimuusin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa