Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CM082 gecombineerd met everolimus bij Chinese patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom

4 februari 2021 bijgewerkt door: AnewPharma

De werkzaamheid en veiligheid van CM082 gecombineerd met everolimus bij Chinese patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel dummy, multicenter studie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 2/3 studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van CM082 in combinatie met everolimus bij Chinese patiënten met gevorderd niercelcarcinoom. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van heldercellig niercelcarcinoom
  • Vooruitgang geboekt op ten minste één standaardtherapie met VEGFR TKI
  • Meetbare ziekte volgens Recist v1.1
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Adequate orgaanfuncties en voldoen aan de volgende eisen:

Beenmerg: ANC ≥1,5*109/l (1500/mm3), bloedplaatjes ≥100*109/l en hemoglobine ≥9 g/dl Lever: totaal bilirubine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van normaal (ULN); alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤1,5x de bovengrens van normaal (ULN) als er geen leverbetrokkenheid is of ≤5x de bovengrens van normaal met leverbetrokkenheid Nier: Creatinine ≤ 1,25 x ULN, urine-eiwit <1+ Hart: LVEF ≥ 50%

  • Bereidheid en bekwaamheid om proef- en vervolgprocedures na te leven
  • Mogelijkheid om de aard van dit onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel behandeld tegen kanker; op dit moment of in het verleden 2 of meer systemische antikankerbehandelingen hebben ondergaan
  • Andere tumoren naast niercelcarcinoom
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende overgevoeligheid voor CM082 of everolimus
  • Degenen met een gelijktijdige aandoening (bijv. psychologische, neuronale, cardiovasculaire, respiratoire aandoeningen of infecties) die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar zouden brengen
  • Patiënten met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale (GI) ziekte of andere aandoening die significant interfereert met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van CM082 of everolimus
  • Elke actieve infectie
  • Drugs- of alcoholmisbruiker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus-tabletten (10 mg, 2 tabletten) eenmaal daags oraal ingenomen in cycli van 28 dagen, dummy-tabletten voor CM082 (2 tabletten) eenmaal daags oraal ingenomen in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • Affinitor
EXPERIMENTEEL: CM082 gecombineerd met everolimus
Geneesmiddel: CM082 gecombineerd met everolimus
CM082-tabletten (200 mg, 2 tabletten) eenmaal daags oraal ingenomen in cycli van 28 dagen, everolimus-tabletten (10 mg, 2 tabletten) eenmaal daags oraal ingenomen in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • Affinitor
  • X-82
EXPERIMENTEEL: CM082
Geneesmiddel: CM082
CM082-tabletten (200 mg, 2 tabletten) eenmaal daags oraal ingenomen in cycli van 28 dagen, dummy-tabletten voor everolimus (2 tabletten) eenmaal daags oraal ingenomen in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • X-82

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Het interne tussen de datum van randomisatie en de datum van ziekteprogressie, niet-geaccepteerde toxiciteit of overlijden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
De interne tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden
36 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage patiënten met tumorrespons in de totale populatie
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AnewPharma

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jun Guo, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM082-CA-Ⅱ-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CM082 gecombineerd met everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren