Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CM082 kombinerat med Everolimus hos kinesiska patienter med metastaserande njurcellscancer

4 februari 2021 uppdaterad av: AnewPharma

Effekten och säkerheten av CM082 i kombination med Everolimus hos kinesiska patienter med metastaserande njurcellscancer: en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenterstudie

Denna randomiserade, dubbelblinda fas 2/3-studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CM082 i kombination med everolimus hos kinesiska patienter med avancerad njurcellscancer. Det primära effektmåttet är progressionsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

390

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av klarcellig njurcellscancer
  • Framsteg på minst en standardbehandling med VEGFR TKI
  • Mätbar sjukdom per Recist v1.1
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Tillräckliga organfunktioner och uppfyller följande krav:

Benmärg: ANC ≥1,5*109/L (1500/mm3), trombocyter ≥100*109/L och hemoglobin ≥9 g/dL Lever: Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN); alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤1,5x den övre normalgränsen (ULN) om ingen leverpåverkan eller ≤5x den övre normalgränsen med leverpåverkan Njure: Kreatinin ≤ 1,25 x ULN, urinprotein <1+ Hjärta: LVEF ≥ 50 %

  • Vilja och förmåga att följa prövnings- och uppföljningsrutiner
  • Förmåga att förstå arten av denna rättegång och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande anti-cancerbehandling; för närvarande eller tidigare har fått 2 eller fler systemisk anti-cancerbehandling
  • Andra tumörer utöver njurcellscancer
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kända överkänsligheter mot CM082 eller everolimus
  • De med samtidiga tillstånd (t.ex. psykologiska, neuronala, kardiovaskulära, luftvägssjukdomar eller infektioner) som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra efterlevnaden av protokollet
  • Patienter med kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Förekomst av aktiv gastrointestinal (GI) sjukdom eller annat tillstånd som avsevärt kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av CM082 eller everolimus
  • Någon aktiv infektion
  • Narkotika- eller alkoholmissbrukare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Läkemedel: Everolimus
Everolimus tabletter (10 mg, 2 tabletter) tas oralt en gång om dagen i 28-dagarscykler, dummytabletter för CM082 (2 tabletter) tas oralt en gång om dagen i 28-dagarscykler
Andra namn:
  • Affinitor
EXPERIMENTELL: CM082 kombinerat med everolimus
Läkemedel: CM082 kombinerat med everolimus
CM082 tabletter (200 mg, 2 tabletter) tas oralt en gång om dagen i 28-dagarscykler, everolimus tabletter (10 mg, 2 tabletter) oralt en gång om dagen i 28-dagarscykler
Andra namn:
  • Affinitor
  • X-82
EXPERIMENTELL: CM082
Läkemedel: CM082
CM082 tabletter (200 mg, 2 tabletter) tas oralt en gång om dagen i 28-dagarscykler, dummytabletter för everolimus (2 tabletter) tas oralt en gång om dagen i 28-dagarscykler
Andra namn:
  • X-82

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Det interna mellan datum för randomisering och datum för sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller död
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
Det interna mellan datumet för randomiseringen och dödsdatumet
36 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
Andelen patienter med tumörsvar i den totala populationen
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AnewPharma

Utredare

  • Studiestol: Jun Guo, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM082-CA-Ⅱ-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera