CM082 associé à l'évérolimus chez des patients chinois atteints d'un carcinome rénal métastatique
4 février 2021 mis à jour par: AnewPharma
L'efficacité et l'innocuité du CM082 associé à l'évérolimus chez des patients chinois atteints d'un carcinome rénal métastatique : une étude randomisée, en double aveugle, double factice et multicentrique
Cette étude randomisée, en double aveugle, de phase 2/3 vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du CM082 en association avec l'évérolimus chez des patients chinois atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé.
Le critère de jugement principal est la survie sans progression.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
390
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome rénal à cellules claires
- A progressé sur au moins un traitement standard avec VEGFR TKI
- Maladie mesurable selon Recist v1.1
- Score de performance du groupe coopératif de l'Est (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Fonctions organiques adéquates et répondre aux exigences suivantes :
Moelle osseuse : ANC ≥1,5*109/L (1500/mm3), plaquettes ≥100*109/L et hémoglobine ≥9 g/dL Foie : Bilirubine totale ≤1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence d'atteinte hépatique ou ≤ 5 x la limite supérieure de la normale en cas d'atteinte hépatique Reins : créatinine ≤ 1,25 x LSN, protéines urinaires < 1+ Cœur : FEVG ≥ 50 %
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'essai et de suivi
- Capacité à comprendre la nature de cet essai et à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement un traitement anticancéreux ; avez actuellement ou précédemment reçu 2 traitements anticancéreux systémiques ou plus
- Autres tumeurs en plus du carcinome à cellules rénales
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hypersensibilités connues au CM082 ou à l'évérolimus
- Ceux qui ont une condition concomitante (par ex. affections ou infections psychologiques, neuronales, cardiovasculaires, respiratoires) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient le respect du protocole
- Patients présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC)
- Présence d'une maladie gastro-intestinale (GI) active ou d'une autre affection qui interférera de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du CM082 ou de l'évérolimus
- Toute infection active
- Toxicomane ou alcoolique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Évérolimus
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Comprimés d'évérolimus (10 mg, 2 comprimés) pris par voie orale une fois par jour sur des cycles de 28 jours, comprimés factices pour CM082 (2 comprimés) pris par voie orale une fois par jour sur des cycles de 28 jours
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: CM082 associé à l'évérolimus
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CM082 comprimés (200 mg, 2 comprimés) pris par voie orale 1 fois/jour sur des cycles de 28 jours, comprimés d'évérolimus (10 mg, 2 comprimés) pris par voie orale 1 fois/jour sur des cycles de 28 jours
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: CM082
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CM082 comprimés (200 mg, 2 comprimés) pris par voie orale 1 fois/jour sur des cycles de 28 jours, comprimés factices d'évérolimus (2 comprimés) pris par voie orale 1 fois/jour sur des cycles de 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 12 mois
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Interne entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie, de toxicité non acceptée ou de décès
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 36 mois
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L'interne entre la date de randomisation et la date du décès
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36 mois
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Taux de réponse objectif
Délai: 8 semaines
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Le pourcentage de patients ayant une réponse tumorale dans la population globale
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jun Guo, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 décembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Première publication (RÉEL)
29 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Évérolimus
- Vorolanib
Autres numéros d'identification d'étude
- CM082-CA-Ⅱ-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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