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CM082 in Kombination mit Everolimus bei chinesischen Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

4. Februar 2021 aktualisiert von: AnewPharma

Die Wirksamkeit und Sicherheit von CM082 in Kombination mit Everolimus bei chinesischen Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom: eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Studie

Diese randomisierte, doppelblinde Phase-2/3-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von CM082 in Kombination mit Everolimus bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms
  • Fortschritt unter mindestens einer Standardtherapie mit VEGFR TKI
  • Messbare Krankheit gemäß Recist v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Ausreichende Organfunktionen und folgende Voraussetzungen erfüllen:

Knochenmark: ANC ≥1,5*109/l (1500/mm3), Blutplättchen ≥100*109/l und Hämoglobin ≥9 g/dL Leber: Gesamtbilirubin ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤1,5x der oberen Normgrenze (ULN), wenn keine Leberbeteiligung vorliegt, oder ≤5x der oberen Normgrenze bei Leberbeteiligung. Niere: Kreatinin ≤ 1,25 x ULN, Protein im Urin <1+ Herz: LVEF ≥ 50 %

  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Versuchs- und Nachsorgeverfahren
  • Fähigkeit, die Art dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Behandlung gegen Krebs; derzeit oder früher 2 oder mehr systemische Krebsbehandlungen erhalten haben
  • Andere Tumoren neben dem Nierenzellkarzinom
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen CM082 oder Everolimus
  • Diejenigen mit gleichzeitiger Erkrankung (z. psychische, neuronale, kardiovaskuläre, respiratorische Erkrankungen oder Infektionen), die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls gefährden würden
  • Patienten mit bekannten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung (GI) oder eines anderen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von CM082 oder Everolimus erheblich beeinträchtigt
  • Jede aktive Infektion
  • Drogen- oder Alkoholabhängiger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus-Tabletten (10 mg, 2 Tabletten) einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral eingenommen, Scheintabletten für CM082 (2 Tabletten) einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral eingenommen
Andere Namen:
  • Affinit
EXPERIMENTAL: CM082 kombiniert mit Everolimus
Arzneimittel: CM082 kombiniert mit Everolimus
CM082-Tabletten (200 mg, 2 Tabletten) einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral eingenommen, Everolimus-Tabletten (10 mg, 2 Tabletten) einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral eingenommen
Andere Namen:
  • Affinit
  • X-82
EXPERIMENTAL: CM082
Arzneimittel: CM082
CM082-Tabletten (200 mg, 2 Tabletten), die einmal täglich in 28-Tage-Zyklen eingenommen werden, Scheintabletten für Everolimus (2 Tabletten), die in 28-Tage-Zyklen einmal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • X-82

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Das Interne zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit, der nicht akzeptierten Toxizität oder des Todes
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Das Interne zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum
36 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit Tumoransprechen in der Gesamtpopulation
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AnewPharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Jun Guo, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM082-CA-Ⅱ-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Nierenzellkrebs

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten
  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur CM082 kombiniert mit Everolimus

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