CM082 kombinert med Everolimus hos kinesiske pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom
4. februar 2021 oppdatert av: AnewPharma
Effekten og sikkerheten til CM082 kombinert med Everolimus hos kinesiske pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom: en randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, multisenterstudie
Denne randomiserte, dobbeltblinde fase 2/3-studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CM082 i kombinasjon med everolimus hos kinesiske pasienter med avansert nyrecellekarsinom.
Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
390
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av klarcellet nyrecellekarsinom
- Progredierte på minst én standardbehandling med VEGFR TKI
- Målbar sykdom per Recist v1.1
- Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Tilstrekkelig organfunksjoner, og oppfyller følgende krav:
Benmarg: ANC ≥1,5*109/L (1500/mm3), blodplater ≥100*109/L og hemoglobin ≥9 g/dL Lever: Total bilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5x øvre normalgrense (ULN) hvis ingen leverpåvirkning eller ≤5x øvre normalgrense med leverpåvirkning Nyre: Kreatinin ≤ 1,25 x ULN, urinprotein <1+ Hjerte: LVEF ≥ 50 %
- Vilje og evne til å følge prøve- og oppfølgingsprosedyrer
- Evne til å forstå arten av denne rettssaken og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden anti-kreftbehandling; for tiden eller tidligere har mottatt 2 eller flere systemisk anti-kreftbehandling
- Andre svulster i tillegg til nyrecellekarsinom
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kjente overfølsomhet overfor CM082 eller everolimus
- De med samtidig tilstand (f.eks. psykologiske, nevronale, kardiovaskulære, respiratoriske tilstander eller infeksjoner) som etter etterforskerens mening vil sette overholdelse av protokollen i fare
- Pasienter med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal (GI) sykdom eller annen tilstand som vil forstyrre betydelig absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av CM082 eller everolimus
- Enhver aktiv infeksjon
- Rus- eller alkoholmisbruker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
|
Everolimus tabletter (10 mg, 2 tabletter) tatt oralt en gang daglig i 28-dagers sykluser, dummy-tabletter for CM082 (2 tabletter) tatt oralt en gang daglig i 28-dagers sykluser
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CM082 kombinert med everolimus
|
CM082 tabletter (200 mg, 2 tabletter) tatt oralt en gang daglig i 28-dagers sykluser, everolimus tabletter (10 mg, 2 tabletter) tatt oralt en gang daglig i 28-dagers sykluser
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CM082
|
CM082 tabletter (200 mg, 2 tabletter) tatt oralt en gang daglig i 28-dagers sykluser, dummy-tabletter for everolimus (2 tabletter) tatt oralt en gang daglig i 28-dagers sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Det interne mellom datoen for randomisering og datoen for sykdomsprogresjon, uakseptert toksisitet eller død
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Det interne mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen
|
36 måneder
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandelen av pasienter med tumorrespons i totalpopulasjonen
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jun Guo, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. desember 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehemmere
- Everolimus
- Vorolanib
Andre studie-ID-numre
- CM082-CA-Ⅱ-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .