Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CM082 kombineret med Everolimus hos kinesiske patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

4. februar 2021 opdateret af: AnewPharma

Effektiviteten og sikkerheden af ​​CM082 kombineret med Everolimus hos kinesiske patienter med metastatisk nyrecellekarcinom: en randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, multicenterundersøgelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede fase 2/3-undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CM082 i kombination med everolimus hos kinesiske patienter med fremskreden nyrecellekarcinom. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af klarcellet nyrecellekarcinom
  • Fremskridt på mindst én standardbehandling med VEGFR TKI
  • Målbar sygdom pr. Recist v1.1
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Status score på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Tilstrækkelige organfunktioner og opfylder følgende krav:

Knoglemarv: ANC ≥1,5*109/L (1500/mm3), blodplader ≥100*109/L og hæmoglobin ≥9 g/dL Lever: Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN); alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤1,5x den øvre grænse for normal (ULN), hvis ingen leverpåvirkning eller ≤5x den øvre grænse for normal med leverpåvirkning Nyre: Kreatinin ≤ 1,25 x ULN, urinprotein <1+ Hjerte: LVEF ≥ 50 %

  • Vilje og evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurer
  • Evne til at forstå arten af ​​denne retssag og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket anti-cancer behandling; i øjeblikket eller tidligere har modtaget 2 eller flere systemisk anti-cancer behandling
  • Andre tumorer ud over nyrecellekarcinom
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendt overfølsomhed over for CM082 eller everolimus
  • Dem med samtidig tilstand (f.eks. psykologiske, neuronale, kardiovaskulære, respiratoriske tilstande eller infektioner), som efter efterforskerens mening ville bringe overholdelse af protokollen i fare
  • Patienter med kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal (GI) sygdom eller anden tilstand, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af CM082 eller everolimus
  • Enhver aktiv infektion
  • Stof- eller alkoholmisbruger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Medicin: Everolimus
Everolimus tabletter (10 mg, 2 tabletter) indtaget oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser, dummy-tabletter til CM082 (2 tabletter) indtaget oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • Affinitor
EKSPERIMENTEL: CM082 kombineret med everolimus
Medicin: CM082 kombineret med everolimus
CM082 tabletter (200 mg, 2 tabletter) indtaget oralt en gang dagligt i 28-dages cyklusser, everolimus tabletter (10 mg, 2 tabletter) indtaget oralt en gang dagligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • Affinitor
  • X-82
EKSPERIMENTEL: CM082
Medicin: CM082
CM082 tabletter (200 mg, 2 tabletter) indtaget oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser, dummy-tabletter til everolimus (2 tabletter) indtaget oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • X-82

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Den interne mellem datoen for randomisering og datoen for sygdomsprogression, uaccepteret toksicitet eller død
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Det interne mellem datoen for randomisering og dødsdatoen
36 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 8 uger
Procentdelen af ​​patienter med tumorrespons i den samlede population
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnewPharma

Efterforskere

  • Studiestol: Jun Guo, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM082-CA-Ⅱ-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekræft Metastatisk

Kliniske forsøg med CM082 kombineret med everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner