Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CM082 v kombinaci s everolimem u čínských pacientů s metastatickým renálním karcinomem

4. února 2021 aktualizováno: AnewPharma

Účinnost a bezpečnost CM082 v kombinaci s everolimem u čínských pacientů s metastatickým renálním karcinomem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená, multicentrická studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2/3 je zaměřena na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CM082 v kombinaci s everolimem u čínských pacientů s pokročilým renálním karcinomem. Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza jasnobuněčného renálního karcinomu
  • Pokrok v alespoň jedné standardní terapii s VEGFR TKI
  • Měřitelná nemoc na Recist v1.1
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Přiměřené funkce orgánů a splňují následující požadavky:

Kostní dřeň: ANC ≥1,5*109/l (1500/mm3), krevní destičky ≥100*109/l a hemoglobin ≥9 g/dl Játra: Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN), pokud nejsou postižena játra nebo ≤5násobek horní hranice normy s postižením jater Ledviny: Kreatinin ≤ 1,25 x ULN, bílkovina v moči <1+ Srdce: LVEF ≥ 50 %

  • Ochota a schopnost dodržovat zkušební a následné postupy
  • Schopnost porozumět povaze tohoto hodnocení a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje protirakovinnou léčbu; v současnosti nebo dříve podstoupili 2 nebo více systémových protinádorových léčebných postupů
  • Jiné nádory kromě renálního karcinomu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známá přecitlivělost na CM082 nebo everolimus
  • Ti se souběžným stavem (např. psychické, neuronální, kardiovaskulární, respirační stavy nebo infekce), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily dodržování protokolu
  • Pacienti se známými metastázami do centrálního nervového systému (CNS).
  • Přítomnost aktivního gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo jiného stavu, který bude významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním CM082 nebo everolimu
  • Jakákoli aktivní infekce
  • Zneužívatel drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Lék: Everolimus
Tablety everolimu (10 mg, 2 tablety) užívané perorálně jednou denně ve 28denních cyklech, neúčinné tablety pro CM082 (2 tablety) užívané perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • Affinitor
EXPERIMENTÁLNÍ: CM082 v kombinaci s everolimem
Lék: CM082 v kombinaci s everolimem
Tablety CM082 (200 mg, 2 tablety) užívané perorálně jednou denně ve 28denních cyklech, tablety everolimu (10 mg, 2 tablety) užívané perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • Affinitor
  • X-82
EXPERIMENTÁLNÍ: CM082
Lék: CM082
Tablety CM082 (200 mg, 2 tablety) užívané perorálně jednou denně ve 28denních cyklech, neúčinné tablety pro everolimus (2 tablety) užívané perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • X-82

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Interní mezi datem randomizace a datem progrese onemocnění, nepřijaté toxicity nebo úmrtí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Interní mezi datem randomizace a datem úmrtí
36 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 8 týdnů
Procento pacientů s nádorovou odpovědí v celkové populaci
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AnewPharma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jun Guo, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM082-CA-Ⅱ-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom ledvinových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit