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评估 Saroglitazar Mg 在空腹甘油三酯≥500 mg/dL 和≤1500 mg/dL 患者中的安全性和有效性

2023年2月3日 更新者：Zydus Therapeutics Inc.

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 12 周的研究，以评估 Saroglitazar 镁 1、2 和 4 mg 在空腹甘油三酯≥500 mg/dL 和≤1500 mg/dL 患者中的安全性和有效性

评估 Saroglitazar 镁 1、2 和 4 mg 对空腹甘油三酯≥500 mg/dL 和≤1500 mg/dL 患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

SARO.15.001.04 是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 12 周的研究，旨在评估 Saroglitazar 镁 1、2 和 4 mg 在空腹甘油三酯≥ 500 毫克/分升且≤1500 毫克/分升。

总共 124 名受试者将以 1：1：1：1 的比例入组，以接受 Saroglitazar 镁 1 毫克、Saroglitazar 镁 2 毫克、Saroglitazar 镁 4 毫克或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

124

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Encinitas、California、美国、92023
        • Encompass Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92117
        • Integrated Research Center
      • Ventura、California、美国、93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80906
        • Colorado Springs Health Partners
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Meridien Research - Bradenton
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Meridien Research - Lakeland
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Meridien Research - Tampa
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • River Birch Research Alliance LLC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Drug Studies America
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Herman Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
        • Centennial Medical Group
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • MD Medical Research
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Einstein Clinical Research
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Lyndhurst、Ohio、美国、44124
        • Ohio Clinical Research - Lyndhurst
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Awasty Research Network, LLC
      • Willoughby Hills、Ohio、美国、44094
        • Ohio Clinical Research, LLC - Willoughby Hills
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 任何性别的成人受试者（≥18 岁）。
  2. 平均空腹 TG-C ≥ 500 mg/dL 且 ≤ 1500 mg/dL（来自访问 2 和 2.1）。
  3. 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求。

排除标准：

  1. 初次筛查访视（访视 1）后 6 个月内有胰腺炎病史；在第 1 次就诊后但在随机化之前发生胰腺炎的患者将不会被随机化。
  2. 有任何胰腺炎病史的患者不得服用 GLP-1 激动剂、DPP-4 抑制剂或普兰林肽，最后一次给药时间不得早于第 1 次就诊前 3 个月；在整个试验期间和随访期间，禁止该人群使用这些药物。 [没有胰腺炎病史的患者在就诊 1 前 3 个月必须服用稳定剂量。]
  3. 在过去 3 个月内有超过 5% 的体重增加或减轻或参与体重增加/减轻计划的历史，并且截至第 1 次就诊时未处于维持阶段。
  4. HbA1c >9.5 % 的糖尿病患者（根据 ADA 指南）。
  5. 在访问 1 之前的 3 个月内使用膳食/速效胰岛素、噻唑烷二酮类药物 (TZD) 或格列扎类药物的患者。
  6. 使用不稳定剂量基础胰岛素（即甘精胰岛素、地特胰岛素、NPH）的患者不稳定定义为过去 3 个月内日剂量波动大于 20%。
  7. 患者在第 1 次就诊后 6 个月内服用抗肥胖药物（奥利司他、氯卡色林、芬特明、纳曲酮/安非他酮等）。
  8. 服用可能促进体重减轻的药物（即抗癫痫药，如托吡酯、唑尼沙胺和抗抑郁药安非他酮）的患者不得服用，除非剂量稳定 3 个月且使用适应症不是体重减轻。
  9. 使用附件 1 中包含的违禁营养保健品补充剂且不愿从第 1 次就诊开始退出（并在整个研究期间（包括随访）期间放弃使用）的患者。
  10. 在就诊 1 之前或期间首次发现不明原因血尿的患者。
  11. 正在补充缺乏症（铁、叶酸、B12）的贫血患者，在第 1 次就诊时未处于维持阶段。
  12. 同时服用降脂药物且不愿参加导入/磨合期的患者（请参阅导入/磨合期）。
  13. 患有 NYHA 级 (III-IV) 心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、任何冠状动脉血运重建手术和因急性冠状动脉综合征住院并在筛选前 6 个月内出院的患者。
  14. 左心室功能障碍患者（左心室射血分数 (LVEF) <40%，通过 ECHO 测量）。
  15. 不受控制的高血压（SBP >160 和/或 DBP >100）。

  16. 不受控制的甲状腺疾病

    • 不受控制的甲状腺功能亢进症定义为任何甲状腺功能亢进症病史，既未接受放射性碘 (RAI) 和/或手术治疗 - 或 - 已接受 RAI 和/或手术治疗，但需要持续或间歇使用甲状腺素第 1 次就诊后 6 个月内使用激素合成抑制剂（即甲巯咪唑或丙硫氧嘧啶）。
    • 不受控制的甲状腺功能减退症定义为在第 1 次就诊后 3 个月内开始甲状腺激素替代疗法或调整替代疗法的剂量。
  17. 胃肠道吸收不良病史或胃旁路术、束带术或转移性减肥手术史。
  18. 活动性肝病或胆结石或肝功能障碍的病史，通过 AST 和 ALT ≥ 正常上限 (UNL) 的 2 倍或胆红素 ≥ 1.5 倍 UNL 在访问 1。
  19. 肌病史或第 1 次就诊时 CPK ≥ 5 倍 UNL 证明的活动性肌肉疾病的证据。
  20. 在过去 5 年内有任何其他并发严重疾病或恶性肿瘤的病史（成功治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）（例如 结核病、艾滋病毒）。
  21. 第 1 次就诊时 HIV、甲型肝炎（IgM 阳性）、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性。
  22. 过量饮酒史（每天饮酒 > 2 次或每周饮酒 > 14 次，或酗酒）。 对于研究的剩余部分，患者应同意避免过量饮酒（即每天 > 2 杯酒精饮料），维持他们目前的饮食方案，并且不改变他们的正常活动程序。 （注意：患者在任何现场访问前至少 24 小时内不应饮酒）。
  23. 已知对研究药物及其制剂成分过敏、敏感或不耐受的历史。
  24. 异常 eGFR <50 mL/min/1.73 表明肾功能不全 平方米。

  25. 在第 1 次就诊后 3 个月内有临床显着*全身类固醇治疗史（肌内、静脉内、关节内或口服途径）或预期在第 1 次就诊时需要进行全身类固醇治疗（但允许局部、眼科和吸入类固醇） .

    * 有临床意义'（即，在第 1 次就诊后的 3 个月内全身性类固醇治疗不超过 5 天）

  26. NSAID 使用超过合理规定的剂量和/或用于有因这些药物引起的并发症史的个体。
  27. 在过去 3 个月内参加过任何其他使用研究产品和/或使用医疗器械的临床试验。 已筛选但未随机参加另一项研究的患者必须等待 30 天才能参加第 1 次就诊。
  28. 在导入期、研究期或随访期的任何时间怀孕（包括第一次就诊时尿液和血清妊娠试验阳性）、哺乳期或计划怀孕/哺乳期。
  29. 接受含雌激素的激素避孕或激素替代疗法的患者（允许基于孕激素的避孕和睾酮替代疗法，前提是在访问 1 之前剂量稳定至少 3 个月）。
  30. 育龄妇女 (WOCBP) 和男性，除非在整个研究期间使用有效的避孕方法，例如宫内节育器或其他使用避孕套或隔膜和杀精子剂的机械避孕方法。 对于男性患者，男性参与者或其女性伴侣必须在研究期间采取避孕措施（避孕套和杀精子剂）。 （注意：登记的女性必须在第一次就诊前至少 6 个月或绝经后（定义为 12 个月没有月经且没有其他医疗原因）进行手术绝育）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Saroglitazar 镁 1 毫克
Saroglitazar 镁 1 毫克片剂，每天口服一次，持续 12 周
药品：Saroglitazar 镁 1 毫克
随机分配的患者每天早上早餐前口服 1 mg saroglitazar 镁，持续 12 周
实验性的：Saroglitazar 镁 2 毫克
Saroglitazar 镁 2 毫克片剂，每天口服一次，持续 12 周
药品：Saroglitazar 镁 2 毫克
随机分配的患者将每天早上早餐前口服 2 mg saroglitazar 镁，持续 12 周
实验性的：Saroglitazar 镁 4 毫克
Saroglitazar 镁 4 毫克片剂，每天口服一次，持续 12 周
药品：Saroglitazar 镁 4 毫克
随机分配的患者将每天早上早餐前口服 4 mg saroglitazar 镁，持续 12 周
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天一次口服安慰剂片剂，持续 12 周
药品：安慰剂
随机分配的患者将每天早上早餐前口服一次安慰剂，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甘油三酯胆固醇水平的百分比变化
大体时间：12周
从基线到第 12 周甘油三酯胆固醇水平的百分比变化。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TG-C 的百分比变化
大体时间：8周
TG-C 从基线到第 4 周和第 8 周的百分比变化
8周
脂质谱的百分比变化。
大体时间：12周
血脂谱从基线到 12 的百分比变化。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zydus Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月6日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月30日

首次发布 (实际的)

2017年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月3日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SARO.15.001.05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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