Értékelje a Saroglitazar Mg biztonságosságát és hatásosságát olyan betegeknél, akiknél az éhomi triglicerid ≥500 mg/dl és ≤1500 mg/dl

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt alanyok (≥18 év) bármelyik nemtől.
2. Átlagos éhgyomri TG-C ≥500 mg/dl és ≤1500 mg/dl (a 2. és 2.1. látogatásból).
3. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben az első szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül (1. látogatás); Az 1. vizit után, de a randomizálás előtt hasnyálmirigy-gyulladásos epizódban szenvedő betegeket nem randomizálják.
2. Előfordulhat, hogy az anamnézisben hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek nem kaphatnak GLP-1 agonistákat, DPP-4 gátlókat vagy pramlintidet, az utolsó adagot legkorábban 3 hónappal az 1. látogatás előtt; ezeknek a szereknek a használata ebben a populációban tilos a próba és a követési időszak teljes időtartama alatt. [Azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt hasnyálmirigy-gyulladás, ezeket a szereket szedő betegeknek az 1. vizit előtt 3 hónappal stabil adagot kell kapniuk.]
3. 5%-nál nagyobb súlygyarapodás vagy fogyás, vagy súlygyarapodás/fogyás programban való részvétel az elmúlt 3 hónapban, és nem a fenntartó szakaszban az 1. látogatástól kezdve.
4. Cukorbetegek (az ADA-irányelv szerint) HbA1c >9,5 %.
5. Az 1. látogatást megelőző 3 hónapban étkezési/gyors hatású inzulint, tiazolidindionokat (TZD-ket) vagy glitazarokat kapó betegek.
6. Azok a betegek, akik instabil dózisú bazális inzulint (azaz glargint, detemirt, NPH-t) kaptak, és instabilnak minősül, ha a napi adag 20%-nál nagyobb ingadozása az elmúlt 3 hónapban.
7. Az 1. látogatást követő 6 hónapon belül elhízás elleni gyógyszert szedő betegek (orlisztát, lorcaserin, fentermin, naltrexon/bupropion stb.).
8. A fogyást elősegítő gyógyszereket szedő betegek (azaz epilepszia elleni szerek, például topiramát, zonisamid és antidepresszáns bupropion) nem szedhetők, kivéve, ha az adag 3 hónapig stabil, és az alkalmazás javallata nem a fogyás.
9. Az 1. mellékletben szereplő, tiltott táplálékkiegészítőket szedő betegek, akik nem hajlandók kimosni az 1. látogatástól kezdődően (és tartózkodni a használattól a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve a nyomon követést is).
10. Megmagyarázhatatlan hematuriában szenvedő betegek az 1. vizit előtt vagy annak során.
11. Vérszegénységben szenvedő betegek, akiknél a hiánypótlás (vas, folsav, B12) az 1. viziten nem a fenntartó fázisban van.
12. Azok a betegek, akik egyidejűleg lipidszint-csökkentő gyógyszereket szednek, és nem hajlandók részt venni a bevezető/bevezetési fázisban (kérjük, olvassa el a bevezető/bevezetési fázist).
13. NYHA (III-IV) osztályú szívelégtelenségben, instabil anginában, akut miokardiális infarktusban, stroke-ban, átmeneti ischaemiás rohamban, bármilyen koszorúér-revaszkularizációs eljárásban, valamint akut coronaria szindróma miatti kórházi kezelésben és a szűrést megelőző 6 hónapon belüli hazabocsátásban szenvedő betegek.
14. Bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegek (bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40%, ECHO-val mérve).
15. Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP >160 és/vagy DBP >100).

16. Kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség

    • Kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködésnek minősül minden olyan kórelőzményben szereplő hyperthyreosis, amelyet vagy nem kezeltek radioaktív jóddal (RAI) és/vagy műtéttel - vagy - amelyet RAI-val és/vagy műtéttel kezeltek, de a pajzsmirigy folyamatos vagy időszakos használatára volt szükség. hormonszintézis-gátlók (azaz metimazol vagy proplitiouracil) az 1. látogatást követő 6 hónapon belül.
    • A kontrollálatlan hypothyreosis a pajzsmirigyhormon-pótló terápia megkezdése vagy a helyettesítő terápia dózismódosítása az 1. látogatást követő 3 hónapon belül.
17. GI-felszívódási zavar vagy gyomor-bypass, sávozás vagy diverziós bariatric műtét anamnézisében.
18. Aktív májbetegség vagy epekő vagy májműködési zavar a kórelőzményben, amelyet az AST és ALT ≥2-szerese a normál felső határértéknek (UNL) vagy a bilirubin ≥1,5-szerese az UNL-nek az 1. viziten.
19. A kórelőzményben myopathiák vagy az aktív izombetegségekre utaló jelek, amelyeket a CPK ≥5-szöröse az UNL-nek az 1. látogatáskor.
20. Bármilyen más egyidejű súlyos betegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve a sikeresen kezelt bőr bazális és laphámsejtes karcinómáját) az elmúlt 5 évben (pl. tuberkulózis, HIV).
21. Pozitív HIV, hepatitis A (IgM pozitivitás), hepatitis B vagy hepatitis C az 1. látogatáson.
22. Korábban előfordult alkoholos italok túlzott fogyasztása (napi 2 alkoholos ital vagy heti 14 alkoholos ital fogyasztása, vagy mértéktelen ivás). A vizsgálat hátralévő részében a betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a túlzott alkoholfogyasztástól (azaz > 2 alkoholos italtól naponta), fenntartják jelenlegi étrendjüket, és nem változtatják meg szokásos tevékenységi rutinjukat. (Megjegyzés: a betegek nem ihatnak alkoholt legalább 24 órával a helyszíni látogatás előtt).
23. Ismert allergia, érzékenység vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel és összetételük összetevőivel szemben.
24. Veseműködési zavar, amelyet abnormális eGFR <50 ml/perc/1,73 mutat m2.

25. Klinikailag jelentős* szisztémás szteroid terápia (intramuszkuláris, intravénás, intraartikuláris vagy orális beadási mód) a kórtörténetben az 1. látogatást követő 3 hónapon belül, vagy szisztémás szteroid terápia várható igénye az 1. vizit alkalmával (a helyi, szemészeti és inhalációs szteroidok azonban megengedettek) .

    * Klinikailag jelentős” (azaz legfeljebb 5 napos szisztémás szteroid kezelés az 1. látogatást követő 3 hónapon belül)

26. NSAID-ok alkalmazása az ésszerűen előírt dózist meghaladóan és/vagy olyan személyeknél, akiknek a kórtörténetében ezen szerek okozta szövődmények fordultak elő.
27. Részvétel bármely más olyan klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban, amelyben vizsgálati készítményt szedtek és/vagy orvostechnikai eszközt használtak. Azoknak a betegeknek, akiket szűrtek, de nem randomizáltak másik vizsgálatra, 30 napot kell várniuk, hogy részt vegyenek az 1. vizitben.
28. Terhesség (beleértve a pozitív vizelet- és szérum terhességi tesztet az 1. látogatáskor), laktáció vagy tervezett terhesség/laktáció a bevezető, vizsgálati vagy követési időszak bármely időszakában.
29. Hormonális fogamzásgátlásban vagy ösztrogén tartalmú hormonpótló kezelésben részesülő betegek (progeszteron alapú fogamzásgátlás és tesztoszteronpótló terápia megengedett, ha az adagolás az 1. vizit előtt legalább 3 hónapig stabil).
30. Fogamzóképes korú nők (WOCBP) és férfiak, KIvéve, ha hatékony fogamzásgátló módszereket, például méhen belüli eszközt vagy más mechanikus fogamzásgátló módszert használnak óvszerrel vagy rekeszizommal és spermiciddel) a vizsgálat során. Férfi betegeknél fogamzásgátlást (óvszert és spermicidet) kell alkalmaznia a vizsgálat során, akár a férfi résztvevőnek, akár női partnerének. (Megjegyzés: egyébként a beiratkozott nőstényeket sebészetileg sterilizálni kell legalább az 1. látogatást megelőző 6 hónapig, vagy posztmenopauzában, amely 12 hónap, alternatív orvosi ok nélkül menstruáció nélkül).