Оценить безопасность и эффективность сароглитазар Mg у пациентов с уровнем триглицеридов натощак ≥500 мг/дл и ≤1500 мг/дл

Критерии включения:

1. Взрослые субъекты (≥18 лет) любого пола.
2. Средний уровень TG-C натощак ≥500 мг/дл и ≤1500 мг/дл (из визитов 2 и 2.1).
3. Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

1. Панкреатит в анамнезе в течение 6 месяцев после первоначального визита для скрининга (посещение 1); пациенты, у которых развился эпизод панкреатита после визита 1, но до рандомизации, не будут рандомизированы.
2. Пациентам с каким-либо панкреатитом в анамнезе нельзя принимать агонисты ГПП-1, ингибиторы ДПП-4 или прамлинтид, при этом их последнюю дозу следует принимать не ранее, чем за 3 месяца до Визита 1; использование этих агентов этой группой населения запрещено в течение всего периода испытания и последующего наблюдения. [Пациенты без панкреатита в анамнезе, принимающие эти препараты, должны получать стабильную дозу за 3 месяца до визита 1.]
3. Увеличение или потеря веса в анамнезе >5% или участие в программе увеличения/снижения веса за последние 3 месяца, а не в фазе поддерживающей терапии на момент визита 1.
4. Больные сахарным диабетом (в соответствии с рекомендациями ADA) с уровнем HbA1c >9,5 %.
5. Пациенты, получавшие прандиальный/быстродействующий инсулин, тиазолидиндионы (TZD) или глитазазы в течение 3 месяцев до визита 1.
6. Пациенты, получающие нестабильные дозы базального инсулина (например, гларгин, детемир, НПХ) с нестабильными дозами, определяемыми как колебания суточной дозы более чем на 20% в течение последних 3 месяцев.
7. Пациенты, принимающие препараты против ожирения в течение 6 месяцев после визита 1 (орлистат, лоркасерин, фентермин, налтрексон/бупропион и т. д.).
8. Пациенты, принимающие препараты, которые могут способствовать снижению массы тела (например, противоэпилептические средства, такие как топирамат, зонисамид и антидепрессант бупропион), не могут приниматься, за исключением случаев, когда доза стабильна в течение 3 месяцев и показанием к применению не является снижение массы тела.
9. Пациенты, принимающие запрещенные нутрицевтические добавки, содержащиеся в Приложении 1, которые не желают вымывания, начиная с визита 1 (и воздерживаются от использования на протяжении всего исследования, включая последующее наблюдение).
10. Пациенты с необъяснимой гематурией до или впервые отмеченной во время визита 1.
11. Пациенты с анемией, у которых происходит восполнение дефицита (железа, фолиевой кислоты, B12), не находящегося на поддерживающей фазе на момент визита 1.
12. Пациенты, принимающие сопутствующие гиполипидемические препараты и не желающие участвовать в вводной/вводной фазе (см. «Вводная/вводная фаза»).
13. Пациенты с сердечной недостаточностью класса NYHA (III-IV), нестабильной стенокардией, острым инфарктом миокарда, инсультом, транзиторной ишемической атакой, любой процедурой коронарной реваскуляризации и госпитализацией по поводу острого коронарного синдрома и выпиской в ​​течение 6 месяцев до скрининга.
14. Пациенты с дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40% по данным ЭХО).
15. Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>160 и/или ДАД>100).

16. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы

    • Неконтролируемый гипертиреоз определяется как любой гипертиреоз в анамнезе, который либо не лечился радиоактивным йодом (RAI) и/или хирургическим вмешательством, либо лечился RAI и/или хирургическим вмешательством, но требовал постоянного постоянного или прерывистого использования щитовидной железы. ингибиторы синтеза гормонов (например, метимазол или прополитиоурацил) в течение 6 месяцев после визита 1.
    • Неконтролируемый гипотиреоз определяется как начало заместительной терапии гормонами щитовидной железы или коррекция дозы заместительной терапии в течение 3 месяцев после визита 1.
17. История мальабсорбции желудочно-кишечного тракта или история обходного желудочного анастомоза, бандажирования или диверсионной бариатрической хирургии.
18. Анамнез активного заболевания печени или камней в желчном пузыре или дисфункции печени, подтвержденной показателями АСТ и АЛТ в ≥2 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ) или билирубином в ≥1,5 раза выше ВНЛ на визите 1.
19. Миопатии в анамнезе или признаки активных мышечных заболеваний, продемонстрированные КФК ≥5 раз выше ВНЛ на визите 1.
20. Наличие в анамнезе любого другого сопутствующего серьезного заболевания или злокачественного новообразования (за исключением успешно вылеченного базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи) в течение последних 5 лет (например, туберкулез, ВИЧ).
21. Положительный результат на ВИЧ, гепатит А (положительный результат на IgM), гепатит В или гепатит С при посещении 1.
22. История чрезмерного употребления алкогольных напитков (употребляет> 2 алкогольных напитков в день или> 14 алкогольных напитков в неделю или участвует в запоях). В течение оставшейся части исследования пациенты должны согласиться воздерживаться от чрезмерного употребления алкоголя (т. е. > 2 алкогольных напитков в день), поддерживать свой текущий режим питания и не изменять свой обычный режим активности. (Примечание: пациенты не должны употреблять алкоголь как минимум за 24 часа до любого посещения учреждения).
23. История известной аллергии, чувствительности или непереносимости исследуемых препаратов и ингредиентов их состава.
24. Почечная дисфункция, демонстрируемая аномальной рСКФ <50 мл/мин/1,73 м2.

25. Клинически значимая* системная стероидная терапия (внутримышечная, внутривенная, внутрисуставная или пероральная) в анамнезе в течение 3 месяцев после визита 1 или ожидаемая потребность в системной стероидной терапии во время визита 1 (однако разрешены местные, офтальмологические и ингаляционные стероиды) .

    * Клинически значимое (т. е. не более 5 дней лечения системными стероидами в течение 3 месяцев после визита 1)

26. Применение НПВП в дозах, превышающих разумно предписанную дозу, и/или применение у лиц с осложнениями, вызванными этими агентами в анамнезе.
27. Участие в любом другом клиническом исследовании за последние 3 месяца, в котором принимался исследуемый продукт и/или использовалось медицинское устройство. Пациенты, прошедшие скрининг, но не рандомизированные для участия в другом исследовании, должны подождать 30 дней, чтобы принять участие в визите 1.
28. Беременность (включая положительный результат теста на беременность в моче и сыворотке крови при первом посещении), период лактации или планируемая беременность/лактация в любое время в течение вводного периода, периода исследования или последующего наблюдения.
29. Пациенты, принимающие гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию, содержащую эстроген (контрацепция на основе прогестерона и заместительная терапия тестостероном разрешены при условии, что дозировка стабильна в течение как минимум 3 месяцев до визита 1).
30. Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, ЕСЛИ ТОЛЬКО не используются эффективные методы контрацепции, такие как внутриматочная спираль или другой метод механической контрацепции с презервативом или диафрагмой и спермицидом) на протяжении всего исследования. Для пациентов мужского пола меры контрацепции (презерватив и спермицид) должны быть приняты во время исследования либо участником-мужчиной, либо его партнершей-женщиной. (Примечание: в противном случае зарегистрированные женщины должны быть подвергнуты хирургической стерилизации в течение как минимум 6 месяцев, предшествующих визиту 1, или в постменопаузе, определяемой как 12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины).